2015版中国药典微生物项变化的应对策略—厂房设施-上海万厚生物.pdf

TM 万厚 技术手册 技术资料 2015 版中国药典微生物项变化的应对策略— 厂房设施 这篇的厂房设施写的重点不在设施改造，更着重于微生物实验室的厂 房设施所创造的实验环境如何符合15 版药典的管理要求。 在15 版药典的指导原则中有两份指导原则有所提及，分别是9203《药 品微生物实验室质量管理指导原则》中的“环境”项下及9205 《药品洁 净实验室微生物监测和控制指导原则》的内容。 一、 微生物实验室的布局 实验室布局的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防 止检验过程对环境及人员造成危害。通常，实验室按功能划分为洁净区、 活菌操作区和其他功能区，同时应根据实验目的，在时间和空间上有效 分隔各类实验活动，将交叉污染的风险降到最低。 1、 洁净区 一般微生物实验室的洁净区设置有微生物限度检查洁净室及无菌检 查洁净室，两个实验区域的空调系统应独立，微限操作有一定菌数数量 级的样品，无菌操作有无菌的样品，本身实验概念上不同，必须设置专 属的工作区域。 微生物限度检查洁净室的洁净级别药典要求是不低于D 级背景下的B 级单向流空气区域内进行，一般大家还是喜欢使用超净台作为实验台， 上海万厚生物科技有限公司 地 址 ：上海市闸北区江场三路228 号906 室（市北高新园区） 邮 编：200436 电 话 ：02156959792 传 真：021 网 址 ：Http:// 邮 箱：info@ TM 万厚 技术手册 技术资料 根据10 版药典的规定，实验室内微限室是达到C+A 的水平，个人建议可 以将微限室降级为D 级洁净室，但是其空调系统的配制可达到C 级净化 水平，因为一方面更多的企业选择在无菌检查使用隔离器，也就是无菌 检查室会倾向使用控制级别较低的 D 级洁净背景管理，便于统一管理； 另外D 级洁净室比C 级的风量及相应的换气次数要低，可以降低能耗， 节约洁净区运行成本。 在 D 级洁净室内置上超净台或生物安全柜均可，个人倾向生物安全 柜，这也是中检所老师推荐的，理由就是既保护样品又保护实验人员， 举个例子，有个公司的超净台是平流式的，正好生产的是促进胃动力的 药品，生产车间使用超净台对产品进行操作的人员每天中午的饭量都很 大，最后调查因为吸入药品粉末所致，其实这样的药品对于人并不算有 太大影响，但是如果配制垂直流的生物安全柜并做成室外排风，那这样 是不是更人性化呢，当然检品到实验室这一道其检验量原本就不多，对 实验人员一般不会带来什么，但我更相信，在这样更科学化人性化的管 理理念下，实验人员也会更认真的处理检品，这不就是企业希望带来的 结果吗。 无菌检查室的级别要求是应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或 隔离系统中进行，之前说了现在更多的企业倾向于购买隔离系统，让 C 级的洁净室改造成 B 级的洁净室也不是那么容易的，更何况隔离系统更 上海万厚生物科技有限公司 地 址 ：上海市闸北区江场三路228 号906 室（市北高新园区） 邮 编：200436 电 话 ：02156959792 传 真：021-56959