医疗器械临床试验病例报告表1资料.doc

编 号：□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 病 例 报 告 表 （Case Report Form，CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□□ 医院名称： 研 究 者 签 名： 申办单位： 病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√” 5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。  试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊日期： □□□□年□□月□□日 第1页 共8页 一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限； □是 □否 2、创面面积小于体表面积的50%； □是 □否 3、签署知情同意书； □是 □否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁； □是 □否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者； □是 □否 3、严重营养不良的患者; □是 □否 4、创面面积大于体表面积50%的患者； □是 □否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。 □是 □否 如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选 观察医师签名： 日期 年 月 日  试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊日期： □□□□年□□月□□日 第2页 共8页 受试者一般资料 姓名：□□□□ 性别： 男□ 女 □ 年龄：□□岁 出生日期：□□□□年□□月□□日 体重：□□□㎏ 病例号： □□□□□□ 创面资料： 创面原因： □火焰 □热液 □化学 □电烧伤 □其他 创面形成时间：□□月□□日 创面部位： 创面面积：□□□□cm2 肉芽：无 □ 有 □ 观察医师签名： 日期 年 月 日  试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊日期： □□□□年□□月□□日 第3页 共8页 用药后两组病例观察： 天 数 生命体征 创面外观 *不良事件 (有请打√) 体温 oC 呼吸 （次/分） 心率 (次/分) 试验组 对照组 肉芽 愈合面积 肉芽 愈合面积 1 3 6 11 16 21 填表说明： 试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。 肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。 愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。 *有不良事件请填写“不良事件表” 两组创面疗效比较表 显效 有效 可疑有效 无效 试验组 对照组 合计 填表说明： 观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。 观察医师签名： 日期 年 月 日  试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊日期： □□□□年□□月□□日 第4页 共8页 实验室检查： 血液学检查：（如未查则写“NK”） 应用药物前 三周内愈合或用药后21天 实测值 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 实测值 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 红细胞(×1012/L) □ □ □ □ □ □ 血红蛋白(g/L) □ □ □ □ □ □ 白细胞