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制药专用控制系统系列：ABB AC500 Pharma_（13）.法规要求与标准.docx

发布：2025-02-07约1.31万字共26页下载文档

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法规要求与标准

在制药工业中，控制系统的合规性和标准性是确保产品质量和患者安全的关键因素。法规要求与标准不仅为制药企业提供了明确的操作框架，还确保了整个生产过程的可追溯性和可控性。本节将详细介绍与制药控制系统相关的法规和标准，包括如何在ABBAC500Pharma控制系统中满足这些要求。

1.FDA21CFRPart11

1.1电子记录和电子签名

FDA21CFRPart11是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一项法规，要求制药企业在电子记录和电子签名方面采取适当的控制措施，以确保数据的完整性和可靠性。这些措施包括但不限于：

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