Q_ZYHJ 2-2018全自动血细胞分析仪.pdf

ICS Q/ZYHJ 重庆中元汇吉生物技术有限公司企业标准 Q/ZYHJ 2—2018 全自动血细胞分析仪 2018 - 10 - 23发布 2018 - 12 - 01实施 重庆中元汇吉生物技术有限公司 发 布 Q/ZYHJ 2—2018 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准参照行业标准 YY/T 0653-2017《血液分析仪》制定。 本标准根据国家计量检定规程 JJG 714-2012《血细胞分析仪》 ，增加了示值误差的要求。 本标准由重庆中元汇吉生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 潘能科、杜善强 I Q/ZYHJ 2—2018 全自动血细胞分析仪 1 范围 本标准规定了全自动血细胞分析仪的术语和定义、结构型号、分类与命名、要求、试验方法、 检验规则以及标志、包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的全自动血细胞分析仪（以下 简称为分析仪）。 本标准不适用于网织红细胞项目检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 GB 7247.1 激光产品的安全 第2部分：设备分类、要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专