舒筋活血片混合均匀度验证报告定.docx

舒筋活血片混合均匀度生产工艺验证报告 太极集团四川太极制药有限公司 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 二、验证目的 4 三、混合均匀度确认 4 !1!验证日程、进度安排 !1! 验证日程、进度安排 五、验证结论及评价 舒筋活血片是按工艺提取、浓缩成浸膏与粉碎后的细粉分次搅拌后加适量 辅料制粒而成，通过混合达到质量的均一性。本验证中主要生产设备已验证， 故着对混合效果进行验证。 二、 验证目的 通过验证，确定混合的稳定性，确保生产出质量均一、符合预定规格及质 量标准的产品。 三、 混合均匀度确认 3. 1颗粒混合时间参数：LXC?V混合机混合30分钟。 3.2考察指标：均匀度随机取颗粒五份，进行堆密度测定，方法如下： 3. 2. 1堆密度测定 3. 2.1.1根据堆密度的高低可以反映颗粒粒度的大小，因此选择堆密度的测定 指标来衡量颗粒混合的均匀度。 3. 2.1.2测定方法：取颗粒至50ml刻度，进行称量，计算即得 堆密度g/ml 堆密度g/ml二V （M代表颗粒重量，V代表颗粒体积） 3.3判断标准为SDW0.5%, SDW1%。结果见下表 3批产品均匀度确认 3. 3. 1 表一 混合时间： 20min 30min 40min 产品批号 取样编号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 堆密度 （g/ml量杯） 组内均值石 组间均值x2 SD sd2 注：混合颗粒后其对堆密度的范围应为0. 800-0. 880g/mlo 统计分析: 工（厂小 组内标准差 x 100 % 组间标准差 工（兀2 -兀） n 一 1 x 100 % 确认结论: x2 确认人： 复核人： 3. 3. 2 表二 日期： 日期： 混合时间: 20min 30min 40min 产品批号 取样编号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 堆密度 （g/ml量杯） 组内均值时 组间均值x2 SDi SR 注：混合颗粒后其对堆密度的范围应为0. 800?0. 880g/mlo 统计分析: x 100 %工（厂.） x 100 % 组内标准差 组间标准差S D2ix 组间标准差 S D 2i x 100 % x2 确认结论: 确认人： H期： 复核人： 日期： 3. 3. 3表三 混合时间： 20min 30min 40min 产品批号 取样编号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 堆密度 （g/ml量杯） 组内均值石 组间蝴直X 2 SU SR 注：混合颗粒后其对堆密度的范围应为0. 800-0. 880g/mlo 统计分析: 组内标准差组间标准差为（心-71-1x 组内标准差 组间标准差 为（心- 71-1 x 100 % 工（兀2 -兀） n - 1 x 100 % 确认结论: 确认人: 确认人: 复核人: 口期： 日期： 四、验证日程、进度安排。 舒筋活血片混合均匀度的验证于2009年随生产车间安排试生产时进行。 五、验证结论及评价: 验证小组组长: 口期: