[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案.pdf
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[国家开放大学]2020 年 《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答
案
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一、选择题(每题 4 分,15 小题,共 60 分)
1. ()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华
和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药研发
C.新药临床研究
D.新药
提示:本题为必答题,请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案:B
2.新药研发的内容总体上包括( )。
A.临床研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、生产及上市后研究
C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、临床研究
提示:本题为必答题,请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案:C
3.GLP 认证的程序是(? )。
A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
B.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
D.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
提示:本题为必答题,请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案:C
4.1、上个世纪 60 年代,发生了震惊世界的(? ),酿成世界历史上最大的 “药害事件”。
A.磺胺酏剂事件
B. “梅花K”事件
C. “反应停”事件
D.博雅人免疫球蛋白事件
提示:本题为必答题,请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案:C
5.临床试验方案应当请(? )进行审查。
A.临床试验的负责单位
B.临床试验机构伦理委员会
C.临床试验参加单位
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