2016文件管理制度.doc

管 理 标 准 文 件 编 码 SMP-CO-001 颁 发 部 门 GMP办公室 文 件 名 称 GMP文件管理制度 起草人及日期 2007年3月5日 部门审核及日期 2007年9月28日 QA审核及日期 2007年9月28日 批准人及日期 2007年 月 日 生 效 日 期 2007年 月 日 版 本 号 2007-02 分 发 部 门 公司各部门 目的：为加强GMP文件的管理，规范各类文件的起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档程序，特制定本制度。 范围：本制度所指文件系产品生产和质量管理的书面标准以及实施中的记录。 责任：涉及到文件起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档的所有人员对本制度负责。 内容： 1 文件系统 1.1 标准类文件 1.1.1 技术标准：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和规程等书面要求。如工艺规程、质量标准等。 1.1.2 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如原辅料的取样制度、卫生管理制度等。 1.1.3 操作标准：是以人或人群的操作为对象，对工作范围职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位操作规程、标准操作规程等。 1.2 记录类文件 1.2.1 表格式记录：如报表、台帐等。　 1.2.2 过程记录表格：如生产操作记录、检验记录、清场记录等。 1.2.3 标签、标记、凭证、卡，表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、物料标记单等。 2 系统文件的编码 2.1 编码原则 2.1.1 每份文件具有独一无二的编码。 2.1.2 文件编码应能表明文本性质及类别。 2.1.3 按文件系统分类进行编码。 2.2 文件编码方法 2.2.1 标准文件采用英文字母加数字的方式进行文件编码，即：“三个大写英文字母（表文件性质）”—“二个大写英文字母（表文件类别）”—“三个数字（表文件顺序）”。 2.2.2 记录作为相应文件的附录，编号采用相应文件同一编号后加“-R-”加二个数字，这两个数字代表该文件中附的第几个记录。 2.2.3 根据产品生产质量管理规范(GMP)，按文件性质分为3类作为Ⅰ级编码，见表1。 表1. 序号 代号 文 件 性 质 英 文 名 称 1 SMP 标准管理规程 Standard Management Procedures 2 STP 标准技术规程 Standard Technology Procedures 3 SOP 标准操作规程 Standard Operating Procedures 2.2.4 根据GMP要求及管理的需要，按公司GMP文件体系划分为12类文件类别作为Ⅱ级编码，见表2。 表2 性质 序号 代号 文件类别 英文名称 管理文件 1 CO 公司机构 Company Organization 2 FR 职能职责 Function Responsibility 3 QA 质量保证 Quality Assurance 4 QC 质量控制 Quality Control 5 PM 生产管理 Produce Management 6 MM 物料管理 Material Management 7 PE 工程设备 Project Equipment 8 SM 卫生管理 Sanitation Management 9 OM 其他管理 Other Management 技术文件 10 MF 工艺规程 Master Formula 11 VD 验证文件 Validation Document 12 QS 质量标准 Quality Standard 2.2.5 同性质同类别文件有不同的子文件用数字“000～999 2.3 文件编码举例 2.3.1 标准文件： ×××—××—××× 文件序号 文件类别 文件性质 如SMP-QA-001 表示QA的第一号标准管理文件。 2.3.2 记录：如SMP-QA-001-R-01表示QA的第一号标准管理文件中第一个记录。 2.4 GMP办公室根据文件标题确定文件性质