某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究.doc

某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究 目 录 摘 要……………………………………………………………………………2 ABSTRACT KEYWORDS ……………………………………………………2 前 言……………………………………………………………………………4 第一章 实验材料 …………………………………………………………………5 1. 1 实验仪器 ………………………………………………………………5 1. 2 鲎试剂 …………………………………………………………………5 1. 3 细菌内毒素工作标准品 ………………………………………………5 1. 4 细菌内毒素检查用水 …………………………………………………5 1. 5 某中药注射液 …………………………………………………………5 第二章 方法与结果………………………………………………………………6 2．1鲎试剂灵敏度复核试验 …………………………………………………6 2．2细菌内毒素限值（L）以及最大稀释倍数（MVD）的确定 ……………7 2．2．1细菌内毒素限值梯度检测试验 …………………………………7 2．2．2 细菌内毒素检验结果比较 ………………………………………8 2．3凝胶法干扰试验预试验 …………………………………………………10 2. 4凝胶法正式干扰试验 ……………………………………………………11 2．5细菌内毒素凝胶半定量试验 ……………………………………………12 2．6细菌内毒素检查法与热原检查法的结果比较 …………………………13 第三章 讨 论……………………………………………………………………16 参考文献…………………………………………………………………………17 综述——建立科学先进的中药质量标准体系刻不容缓………………………18 实训心得…………………………………………………………………………24致谢………………………………………………………………………………26 某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究 0441929 李 剑 （中国药科大学 南京 210038） 摘 　要 　 目的:为了解决某中药注射液利用家兔法检测热原存在检验时间过长，准备条件复杂等不足,故建立该中药注射液细菌内毒素检查方法。方法:在对鲎试剂进行复核的前提下，应用梯度检测限值实验[ 1 ]确定该中药注射液应用细菌内毒素检查法的限值以及最大有效稀释倍数（MVD），随后用不同批号的鲎试剂对该中药注射液分别进行了预干扰试验以及正式干扰试验[ 3 ]，最后确立某中药注射液细菌内毒素检查法，并将该检查法和家兔检查法的实验结果进行了比较。结果:某中药注射液在稀释100α/3倍（因其实验数据中涉及公司机密，故以α来表示具体理论限值。下同）的前提下对细菌内毒素检查法无干扰，应用该方法比利用家兔法检测热原更加严格。结论:利用细菌内毒素检查法代替家兔检查法是可行的。 关键词　 中药注射液; 细菌内毒素; 热原 The initial study of the Limulus Lysate Test in Chinese crude drug Injection’s Pyrogen examination LI Jian (China pharmaceutical University Nanjing 210038 ) Abstract 　Objective :To establish test method for Chinese crude drug Injection by using limulus lysate test instead of rabbit test in order to overcome the inadequacies of the rabbit test such like that it not only takes a long period but also needs complicated preparation works.Method: Under the check of the limulus lysate agent[ 1 ], the maxium concentration of the limulus lysate agent and the maxium valid dilution (MVD) were determined according to the experiments. The pre-interfering test and the formal interfering test to Chinese crude drug Injecti