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化妆品用重组IV型胶原蛋白

警示：本文件并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符

合国家有关法规规定的条件。

1范围

本文件规定了化妆品用重组IV型胶原蛋白的基本要求，包括基本信息、检测项目、技术要求和检

测方法、毒理学、稳定性、标签及包装、运输和贮存等。

本文件适用于化妆品用重组IV型胶原蛋白的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

YY/T1805.2组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测——十二烷基

硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

YY/T1849-2022重组胶原蛋白

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

中华人民共和国药典

化妆品安全技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

胶原蛋白（胶原）collagen

一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族，主要担任机体的结构支撑功能，具有

独特的由三条多肽链（被称为α链）组成的三螺旋构型，并具有一定的生物学功能。

[来源：YY/T1849-2022,3.1]

3.2

重组胶原蛋白recombinantcollagen

采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病

毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其它真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白（3.1）

或类似胶原蛋白的多肽（3.1），经过提取和纯化等步骤制备而成。

[来源：YY/T1849-2022,3.2]

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3.3

重组IV型胶原蛋白recombinanttypeIVcollagen

采用重组DNA技术，对编码人IV型胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或

病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其它真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白

（3.1）或类似胶原蛋白的多肽（3.1），经过提取和纯化等步骤制备而成。

4基本信息

4.1原料名称

依据《已使用化妆品原料目录》，可选择：

——中文名称：胶原；

——中文名称：可溶性胶原。

4.2使用目的及范围

4.2.1使用目的

标明使用目的，如用于皮肤舒缓、抗皱、紧致、保湿及皮肤调理等。其具体使用目的及功效应按照

化妆品法规要求通过功效宣称评价试验，进行功效宣称。

4.2.2适用范围

应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型。

4.3最高使用量

根据原料具体性能，可参照相关化妆品法规中的胶原或可溶性胶原的最高历史使用量或通过毒理学

评价，表明合理的最高使用量。

5检测项目、技术要求和检测方法

5.1通则

针对化妆品用重组IV型胶原蛋白，宜选择证明足够稳定且安全的一个参比品，为相关指标的测试

提供参照，需要对参比品进行全面的理化分析以及必要的分析鉴别，鉴别项目应至少包括：氨基酸序列

覆盖率、N/C端测序、分子量。

5.2理化指标

5.2.1感官指标

肉眼直接观测，描述供试品的性状。如：为白色/淡黄色/淡蓝色/无色液体或凝胶等，或为白色/

类白色粉末、冻干粉或海绵状固体等。

5.2.2净含量

作为化妆品原料销售时，应进行规格规定。原料的净含量按JJF1070中规定的方法测定，应符合

标示值。

5.2.3鉴别

5.2.3.1氨基酸序列覆盖率

2

按照《中华人民共和国药典》“质谱法”进行测定，采用适宜的质谱技术对经适宜的蛋白酶水解产物

的各色谱峰对应的肽段进行分析，并与其基因序列对应的理论氨基酸序列进行比较验证，肽段覆