一次性医用针头产业现状分析（附行业政策、重点企业分析、市场竞争格局及发展趋势预测）智研咨询.pdf
一次性医用针头
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一次性医用针头
一、定义及分类1
二、行业政策2
三、行业壁垒3
1、行业准入壁垒3
2、知识产权壁垒3
四、产业链4
五、行业现状5
六、发展因素6
1、有利因素6
（1）技术创新6
（2）市场需求6
（3）政策支持6
2、不利因素6
（1）市场竞争加剧6
（2）质量安全隐患7
（3）法规监管压力7
七、竞争格局8
八、发展方向9
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一、定义及分类
一次性医用针头是一种典型的医用穿刺器械，具有即拆即用，使用后废弃后的低值医疗耗材。
医用穿刺器械分为医用穿刺针和医用穿刺器，医用穿刺针有的可以独立使用，有的则需要跟器件配
套使用，医用穿刺针和配套器件组合在一起，称为医用穿刺器。一次性医用针头包括注射、输液、
抽血、骨髓穿刺、麻醉、针刀、皮下注射、脊椎穿刺、洗胃、穿刺导管和导针以及羊水穿刺等，每
个类别都具有特殊设计和用途，以满足不同医疗场景和需求。
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二、行业政策
医疗行业关乎着国民生命安全，一直都是国家发展过程中关注的重点行业，但是，近年来，部
分医用耗材价格虚高、过度使用等问题频繁出现，医用耗材市场乱象，为保障行业朝着规范化趋势
有序发展，国家发布一系列措施来监管医用耗材行业，为行业的发展提供了良好的政策环境。同时
也带动中国一次性医用针头行业的发展。2023年《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》
颁布，政策指出：对拟开展集中带量来购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权
风险的产品进行重点关注。
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三、行业壁垒
1、行业准入壁垒
在国际上，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通
过第三方CE产品认证，并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售；美国政府要求通过美国FDA的
产品注册产品才能进入市场，产品进入市场后美国FDA会对生产企业进行现场审查；加拿大健康部
要求在产品进入市场前先通过第三方的加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）认证，后在当
地政府进行产品注册，取得产品注册编码后方可在当地进行销售。
2、知识产权壁垒
医疗器械行业是技术密集型行业，产品涉及专利数量较多，并且专利保护期较长，知识产权构
成具有一定复杂性，仿制壁垒很高。医疗器械涉及知识产权的不仅包括硬件部分和操作系统，也包
含软件的著作权，并且相关的专利权和著作权的数量也多于创新药等产品，具有很高的仿制难度，
避免了专利到期后带来的产品仿制影响。行业领先企业已经对其主要产品技术进行专利保护，形成
了一定的专利壁垒，行业潜在进入者需要较长时间的技术积累才能进入该领域。
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四、产业链
一次性医用针头产业链上游包括钢材、生物医学涂层、灭菌材料、包装材料等；产业链下游为
医院、诊所等应用领域。随着国内医疗机构数量的增多、就诊及住院人次的增加以及居民人均医疗
支出的快速增长，国内医疗机构对一次性医用针头的需求不断扩大。
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