滤芯烘干工艺验证方案文档.doc

文件名称 起 草 人 编制日期 　年 　月　 日 号 审 核 人 审核日期 　年 　月　 日 部门 质量部 审核人 审核日期 　年 　月　 日 日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 　年 　月　 日 发放号 分发部门 1.目的： 滤芯清洗后烘干验证的目的，是采用实践的方法来验证滤芯制造车间滤芯经清洗、脱水后，烘干温度、时间对滤芯的是否充分烘干的影响，通过检测滤芯清洗、脱水、烘干前后的质量是否在可接受增量或减量范围值内，确认滤芯烘干的工艺条件及参数。 2.适用范围： 验证范围包括滤芯生产所用0.45μm和0.22μm的且经清洗的滤芯。验证按年度3月、6月、9月、12月第一周，验证批次5批，每批次20支十英寸双开口滤芯。 3.责任者：起草验证方案，实施验证。4. 程序：Ⅱ-7-C 热风循环通用干燥箱 SC-27 2024 BT125D电子天秤 QC-04 2015 4.4 可接受标准 4.4.1 离芯机设定转速1900 R/MIN，脱水时间1 MIN；烘箱温度设定55℃ 烘干时间：16H。 滤芯质量Cv值≤±0.5%，即可接受。 计算公式：Cv=Q1-Q2/Q1×100% Q1：未清洗前滤芯质量 Q2：满足上述条件，烘后质量 4.5 验证操作 操作人员在每批清洗前称取20支滤芯的质量，并记录于当批记录内，并在滤芯上编号一一对应，以便清洗、脱水、烘干，按如下规则摆放在烘箱一至四层中。按编好号的上述清洗、脱水后滤芯每层放五支，每层的四个角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述条件设定烘箱（烘箱操作规程SOP-SB-018 ）。冷却到室温时，再称取20支滤芯的质量，并记录于当批记录内。做好记录和汇总分析。 4.6 异常情况处理 验证中一旦出现Cv值不可接受的范围内，根据木桶效应取三支滤芯继续按烘干，直到符合要求，修改并延长烘干时间。重新验证确定可接受标准。 4.7 验证记录 滤芯（半成品）烘干记录表 规格型号 生产批号 采样序号 冲洗日期 烘干日期 Q1 Q2 CV值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Q1：未清洗前滤芯质量；Q2：满足上述条件，烘后质量 操作者： 时间： 记录： 时间： 4.8 验证结论 从上表可以看出，本次验证，连续 批次 支滤芯，重量CV值，均合格。 结论：经实践证明，年度月份的验证的烘干工艺设定的参数是正确的。 4.9 再验证周期 4.9.1 在实际生产中如有任何一批次样品超出上述CV值，立即组织再验证。 4.9.2 烘箱检修后重新使用，立即组织再验证。 4.9.3 正常情况下，每三年实施再验证。 4.10 验证参与人员职责表及培训 4.10.1 验证职责表 职位 职责 质量副总 批准 QA负责人 审核 车间主任（生产厂长） 起草 现场QA 实施 清洗烘干工序作业员 实施 清洗烘干工序作业员 实施 4.10.2 验证方案培训签名表 培训时间 总课时 授课地点 授课人 培训目的： 培训主要内容： 考核形式：□ 笔试 □ 口试 □ 现场操作 姓名 部门 考核成绩 姓名 部门 考核成绩 5. 相关记录：(TS-YZ-GY-001-R01-01) 6. 变更历史: 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 新程序。 文件名称：滤芯烘干工艺验证方案 文件编号：TS-YZ-GY-001 第 2 页 共 4 页 版本号：01 第 1 页 共 4 页