洗瓶机设备要求.doc

二、洗瓶机及附属设施设备要求 要求设备满足以下要求（但不仅限于此）： 1生产能力 序号 要求 1 每条生产线涉及的设备：洗瓶机一台，隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。 2 在包装材料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时，青霉素车间：以7ml模瓶计算，洗瓶机的速度应＞800瓶/分/台。 头孢车间：以10ml模瓶计算，洗瓶机的速度应＞800瓶/分/台。 3 青霉素粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则 4 可连续运行时间： 大于20小时 5 适用西林瓶规格：青霉素车间：7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备配置工装：随机配置7ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 头孢车间：每台设备配置工装：随机配置10ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 2工艺要求 序号 要求 1 产品合格率:西林瓶清洗完成后，破瓶率低于0.1％，质量合格率高于100%。 2 设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。 3 洗瓶机为超声波洗瓶机，西林瓶经纯化水和注射用水冲洗后再用无菌压缩空气吹干至不掉落水滴状态后通过推瓶机进入隧道烘箱. 4 输送带主体材质为AISI304不锈钢、工程塑料链板，链板穿杆为不锈钢。 5 洗瓶机至隧道入口处输送带百级防护罩采用AISI304不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到操作维修方便，防护罩应设置若干扇钢化玻璃门 6 处理后西林瓶（7—20ml模制瓶）水份小于 0.5毫克/瓶 7 1）超声波系统由人机界面控制，超声不开启或故障则洗瓶机无法开启。 2）洗瓶机配有超声波效能在线检测装置。 8 压力控制装置： 洁净压缩空气、纯化水、注射用水应配备压力变送器（带现场数字显示），水压或气压不足时，有报警功能，同时设备停机。变送器量程范围应与工作压力匹配。 9 清洗部件： 1）清洗水箱表面应光滑平整、无死角、便于清洁，防止生物膜的形成。 2）与清洗水接触的部件（水箱、管路、阀门、仪表、）能够长期耐受50℃水温，不变形、不损坏。 10 清洗效果： 西林瓶出洗瓶机后，瓶内不得有明显积水，避免给隧道烘箱增加负荷。 清洗后的西林瓶洁净度按可见异物检查CP2010版的要求，连续进行三批检查，应符合标准。 挑战性试验：采用饱合的氯化钠水浸泡瓶子，干燥后进行清洗，洗涤后颗粒应下降3个对数级（3log）。 11 计数功能：洗瓶机应有对清洗后的西林瓶计数统计功能。 12 当出现临时机械故障或停电等异常情况，瓶子没有完成全部清洗程序时，设备自动采用延时或重复清洗的功能。 13 洗瓶机出口应有转换分离装置，用于抽检取样。 3 厂房设施及公用系统要求 序号 要求 1 洗瓶机及隧道烘箱位于D级区，设备设计应保证相应的级别要求。 2 供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。 3 供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数，以及接入位置。 4 在压缩空气压力大于0.1MPa条件下，设备能正常稳定运行。 5 在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。 6 处理后西林瓶（7—20ml模制瓶）水份小于 0.5毫克/瓶 4 设备机械部分技术要求 序号 要求 1 设备主体机架采用304不锈钢材质，四周配带304不锈钢亚光护板。设备底座采用碳钢，表面采用喷塑或金属烤漆防锈处理。 2 透明防护罩：清洗工位及水箱部分采用透明防护罩遮盖，有效阻挡水汽外泄，且不影响观察，具有安全开关保护功能；防护罩应能耐受注射水清洗要求，不变形。 3 设备底脚采用不锈钢材质，高度可调，并能有效承载设备重量，设备底部与地板间的距离应大于150mm。设备所有紧固件应为不锈钢材质。 4 传动系统： 1）设备传动系统位于设备下部，传动机构不应外露，以保证洁净要求，但需方便维护、检修。 2）洗瓶机机械部分、电气控制柜有效与水箱隔离密封，避免水汽侵蚀。 5 进出料导轨及拨轮组件：采用高分子聚甲醛材料制造，耐磨损。上料网带采用AISI304不锈钢材质制造。 6 与纯化水、注射水、洁净压缩空气直接接触的管路系统部件材料选用： 1）管道、管件均采用316L不锈钢材质，选用新莱或同等品牌的机械抛光卫生级管道、管件，表面粗糙度Ra≤0.6μm。如需使用软管，材质应为卫生级硅胶软管或其它被FDA或GMP认可的材料。 2）阀门为卫生级手动/气动隔膜阀，阀体采用316L不锈钢，膜片选用PTFE材质。应提供材质检验报告、材质证书、合格证等。 3）管路系统均采用无死角设计，采用卫生级卡箍连接或自动轨迹氩弧焊接，不得出现丝扣连接，密封垫片采用P