化粧品卫生安全管理法.PDF

化粧品衛生安全管理法 中 華 民 國 年 月 日 107 5 2 華總一義字第 1070004585 1 號 第一章 總 則 第 一 條 為維護化粧品之衛生安全，以保障國民健康，特制定本法。 第 二 條 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府； 在縣（市）為縣（市）政府。 第 三 條 本法用詞，定義如下： 一、化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺 激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認 屬藥物者，不在此限。 二 、化粧品業者：指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。 三、產品資訊檔案：指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。 四、化粧品成分：指化粧品中所含之單一化學物質或混合物。 五、標籤：指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或符號之 標示物。 六、仿單：指化粧品附加之說明書。 前項第一款化粧品之範圍及種類，由中央主管機關公告之。 第二章 製造、輸入及工廠管理 第 四 條 經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業 者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產 品登錄及建立產品資訊檔案；其有變更者，亦同。 前項之一定規模、產品登錄之項目、內容、程序、變更、效期、廢止 與撤銷及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第一項之一定規模、產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存 1 方式、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦法，由 中央主管機關定之。 第 五 條 製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向中央 主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。 前項取得許可證之化粧品，非經中央主管機關核准，不得變更原登記 事項。但經中央主管機關公告得自行變更之事項，不在此限。 輸入特定用途化粧品有下列情形之一者，得免申請第一項之查驗登記 ，並不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用： 一、供個人自用，其數量符合中央主管機關公告。 二、供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用，經中央主管機關專 案核准。 前項第一款個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者，其超量部分 ，由海關責令限期退運或銷毀。 本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行前，製造或輸入化 粧品含有醫療或毒劇藥品，領有許可證者，其許可證有效期間於一百零七 年四月十日修正之條文施行之日起五年內屆滿，仍須製造或輸入者，得於 效期屆滿前三個月內申請展延，免依第一項申請查驗登記。 第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第二款之 專案核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由 中央主管機關定之。 第一項及第二項規定，於本法中華民國一百零七年四月十日修正之條 文施行之日起五年後，停止適用。 第 六 條 化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。 但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人 體健康無危害者，不在此限。 中央主管機關為防免致敏、刺激、褪色等對人體健康有害之情事，得