环境影响报告书简本-甘李药业.PDF
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甘李药业股份有限公司生物中试研究项目
环境影响报告书简本
建设单位:甘李药业股份有限公司
评价单位:北京市环境保护科学研究院
2016 年 4 月
1. 前言
1.1 项目由来
甘李药业股份有限公司(下简称“甘李药业”)是一家集科研、开发、生产、销售于
一体的高科技生物制药企业,在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面
均处于国内外领先地位,是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司,公司的主要产品
为重组甘精胰岛素注射液和重组赖脯胰岛素注射液。
甘李药业自 2000 年开始研发胰岛类似物产品,当时的中试车间即为现有在北京市通
州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地内厂区的 GMP 生产车间,2005 年产品上市
以后,部分中试试验仍需挤在现有车间中完成,近年来随着产品销量的增加,GMP 生产
的频次越来越高,生产与中试交替进行,对生产任务和中试任务的完成都会造成限制性影
响。因此为了保证在产产品的质量,保证中试研发的进程,降低车间内交叉生产带来的不
便,甘李药业拟在“通漷产业园”内新建一个独立的专门用于中试试验的中试中心,以加
快公司新产品的产业化放大速度,短缩各产品的整体研发时间和成本。2012 年 12 月通州
区环保局以通环保审字[2012]0491 号文批复了中试中心项目,但因公司专项研究方向发生
改变,中试试验规模调整,该项目未建设,现改为甘李药业股份有限公司生物中试研究项
目,并重新办理环保手续。
2016 年 1 月,北京市通州区发改委以京通州发改(备)(2016 )5 号文的《外资项目
备案通知书》同意甘李药业生物中试研究项目备案。
依据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》等有关环
境保护法律、法规的要求,根据国家和北京市建设项目环境保护分类管理的有关规定,本
项目属于编制报告书类。受甘李药业股份有限公司委托,北京市环境保护科学研究院承担
了“甘李药业股份有限公司生物中试研究项目环境影响报告书”的编制工作。
1.2 项目特点
本项目位于现状甘李药业“通漷产业园”内,目前胰岛素产业化项目已建成,供水、
供热、供电等公共设施及污水处理、废物处置等环保设施均已随主体工程建成,因此本次
评价除关注项目自身产生的废气、废水、危险废物等的污染状况及防治措施外,还须对已
建成项目的环境影响,公用环保设施的有效性进行评价。
1.3 环评工作程序
评价单位通过研究工程设计资料及现场初步踏勘,对沿线的自然环境、社会经济进行
初步调查,识别工程环境影响因素编制环境影响评价工作方案;然后进一步进行现场踏勘
并收集更为详细的自然环境、社会环境、气象资料及工程设计资料,对工程影响区域的环
境现状进行评价,预测工程在施工期、营运期对水、气、声、固废、环境风险、清洁生产
等环境要素的影响程度,并结合公众参与意见提出可行的环境保护措施,编制完成环境影
响报告书上报有关环境主管部门审批。
1.4 环评主要工作内容
评价单位将按《中华人民共和国环境影响评价法》等有关国家、北京市环保法规的要
求,以环评导则为依据,结合本工程的特点,充分利用已有资料,补充必要的现状监测,
结合工程设计和预测数据,预测评价施工期和营运期对项目所在区域水环境、大气环境、
声环境、生态环境、环境风险等产生的影响,从方案合理、技术可行的角度提出环境保护
措施,环境管理与环境监测计划。
2. 总则
2.1 环评报告书编制依据
(1)《中华人民共和国环境保护法》,2015 年 1 月;
(2 )《中华人民共和国环境影响评价法》,2003 年 9 月;
(3 )《中华人民共和国水污染防治法》,1984 年 5 月,2008 年 2 月修订;
(4 )《中华人民共和国大气污染防治法》,2000 年 9 月;
(5 )《中华人民共和国环境噪声污染防治法》,1997 年 3 月;
(6 )《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,1995 年 10 月,2004 年 12 月修订;
(7 )《中华人民共和国清洁生产促进法》,2003 年 1 月;
(8 )《建设项目环境保护管理条例》,国务院令第253 号,1998 年 11 月;
(9 )《建设项目环境影响评价分类管理名录》,
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