环境影响报告书简本-甘李药业.PDF

甘李药业股份有限公司生物中试研究项目 环境影响报告书简本 建设单位：甘李药业股份有限公司 评价单位：北京市环境保护科学研究院 2016 年 4 月 1. 前言 1.1 项目由来 甘李药业股份有限公司（下简称“甘李药业”）是一家集科研、开发、生产、销售于 一体的高科技生物制药企业，在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面 均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司，公司的主要产品 为重组甘精胰岛素注射液和重组赖脯胰岛素注射液。 甘李药业自 2000 年开始研发胰岛类似物产品，当时的中试车间即为现有在北京市通 州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地内厂区的 GMP 生产车间，2005 年产品上市 以后，部分中试试验仍需挤在现有车间中完成，近年来随着产品销量的增加，GMP 生产 的频次越来越高，生产与中试交替进行，对生产任务和中试任务的完成都会造成限制性影 响。因此为了保证在产产品的质量，保证中试研发的进程，降低车间内交叉生产带来的不 便，甘李药业拟在“通漷产业园”内新建一个独立的专门用于中试试验的中试中心，以加 快公司新产品的产业化放大速度，短缩各产品的整体研发时间和成本。2012 年 12 月通州 区环保局以通环保审字[2012]0491 号文批复了中试中心项目，但因公司专项研究方向发生 改变，中试试验规模调整，该项目未建设，现改为甘李药业股份有限公司生物中试研究项 目，并重新办理环保手续。 2016 年 1 月，北京市通州区发改委以京通州发改（备）（2016 ）5 号文的《外资项目 备案通知书》同意甘李药业生物中试研究项目备案。 依据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》等有关环 境保护法律、法规的要求，根据国家和北京市建设项目环境保护分类管理的有关规定，本 项目属于编制报告书类。受甘李药业股份有限公司委托，北京市环境保护科学研究院承担 了“甘李药业股份有限公司生物中试研究项目环境影响报告书”的编制工作。 1.2 项目特点 本项目位于现状甘李药业“通漷产业园”内，目前胰岛素产业化项目已建成，供水、 供热、供电等公共设施及污水处理、废物处置等环保设施均已随主体工程建成，因此本次 评价除关注项目自身产生的废气、废水、危险废物等的污染状况及防治措施外，还须对已 建成项目的环境影响，公用环保设施的有效性进行评价。 1.3 环评工作程序 评价单位通过研究工程设计资料及现场初步踏勘，对沿线的自然环境、社会经济进行 初步调查，识别工程环境影响因素编制环境影响评价工作方案；然后进一步进行现场踏勘 并收集更为详细的自然环境、社会环境、气象资料及工程设计资料，对工程影响区域的环 境现状进行评价，预测工程在施工期、营运期对水、气、声、固废、环境风险、清洁生产 等环境要素的影响程度，并结合公众参与意见提出可行的环境保护措施，编制完成环境影 响报告书上报有关环境主管部门审批。 1.4 环评主要工作内容 评价单位将按《中华人民共和国环境影响评价法》等有关国家、北京市环保法规的要 求，以环评导则为依据，结合本工程的特点，充分利用已有资料，补充必要的现状监测， 结合工程设计和预测数据，预测评价施工期和营运期对项目所在区域水环境、大气环境、 声环境、生态环境、环境风险等产生的影响，从方案合理、技术可行的角度提出环境保护 措施，环境管理与环境监测计划。 2. 总则 2.1 环评报告书编制依据 （1）《中华人民共和国环境保护法》，2015 年 1 月； （2 ）《中华人民共和国环境影响评价法》，2003 年 9 月； （3 ）《中华人民共和国水污染防治法》，1984 年 5 月，2008 年 2 月修订； （4 ）《中华人民共和国大气污染防治法》，2000 年 9 月； （5 ）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，1997 年 3 月； （6 ）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，1995 年 10 月，2004 年 12 月修订； （7 ）《中华人民共和国清洁生产促进法》，2003 年 1 月； （8 ）《建设项目环境保护管理条例》，国务院令第253 号，1998 年 11 月； （9 ）《建设项目环境影响评价分类管理名录》，