新药人体耐受性试验须注意事项.pdf
文本预览下载声明
显示全部
文档详情
相似文档
-
新药人体耐受性试验须注意事项__培训课件.ppt
确定起始剂量应注意的问题（1） 注意选择相关的适应症参考 最合适的动物种属不一定是最敏感动物，而是与评价人类危险度最相关的。 ? 确定起始剂量应注意的问题（2） 注意体重、体表面积与药物剂量间关系 单次给药量可在一天之内分次给予 ? 耐受性试验中须关注的事项 最大耐受剂量的估计 同一药、同类药，或结构相近的药物的单次最大剂量； 动物长期毒性试验中引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化的剂量的1/10； 动物长期毒性试验中最大耐受量的1/5-1/2； 最大剂量范围内应包括预期的有效剂量； 最大给药剂量的估计 不宜从假想的II期临床试验拟用的给药剂量来反推耐受性试验设计的最大给药剂量 也应注意选择相
-
新药I期临床人体耐受性试验.ppt
需做耐受性试验的药物类别 化学药 注册分类1和2的新药 中药、天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市 经提取工艺 含毒性药味 试验程序 研究方案设计，记录表编制，SOP制定 伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书 研究人员培训，I期病房的准备 体检初选自愿受试者，合格者入选 合格入选的受试者签署知情同意书 单次耐受性试验 累积性耐受性试验 数据录入与统计分析 总结报告 研究背景和目的 研究背景 药学，药理学，毒理学，同类药有效性与安全性文献，临床试验批件号 研究目的 耐受性本质属安全性试验 为II期临床提供剂量参考
-
Ⅰ期临床人体耐受性试验方案.doc
SFDA新药批件：号
XXXX注射液
Ⅰ期临床人体耐受性试验方案（供修改稿）
试验单位：XXXX
试验负责：XXXX
申办单位：XXXX
方案设计：郑青山，孙瑞元
版本日期：2000815
XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
1 研究背景
XXX注射液具有养血活血，益气通脉之功效；主治胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证，症见胸部刺痛，绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质暗紫脉沉弦；以及心肌梗塞、脑血栓及其后遗证、脑供血不足。
1.1 制备工艺、质量标准及稳定性概述
本方由XX和XXX两味中药组成，剂型设计为中药注射剂（输液），由于两者有效部位的结构与理化性质不同，故采用XX、XX
-
Ⅰ期临床人体耐受性试验方案.pdf
Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
07963810822106912118311179312915128314
139881391114994149113151001215926上表中，男性体重排
在第14位，女性排在第15位者首先用药。
4.3累积性（多次给药）耐受性试验设计1.剂量：
预做2个剂量组。
单次给药耐受性试验未出现不良反应的剂量，称为最大耐受
量，下降1个剂量进行多累积性试验。
如试验中出现明显的不良反应，则再下降一个剂量进行另一组
试验；如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用最大耐
受量）进行1组试验。
例如，表1中第5组为未出现不良反应的最大剂量，则选用次
组（第4组）
-
I期临床人体耐受性试验的设计及统计.ppt
;需做耐受性试验的药物类别;试验程序;研究背景和目的;纳入标准; 标准体重查对表 身高 cm 标准体重 kg 体重范围(?10%) 160 56.0 50.4 - 61.6 162 57.5 51.7 – 63.1 164 58.8 52.9 – 64.7 166 60.2 54.2 – 66.2 168 61.6
-
Ⅰ期临床人体耐受性试验方案.doc
SFDA新药批件：号
XXXX注射液
Ⅰ期临床人体耐受性试验方案（供修改稿）
试验单位：XXXX
试验负责：XXXX
申办单位：XXXX
方案设计：郑青山，孙瑞元
版本日期：2000815
XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
1 研究背景
XXX注射液具有养血活血，益气通脉之功效；主治胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证，症见胸部刺痛，绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质暗紫脉沉弦；以及心肌梗塞、脑血栓及其后遗证、脑供血不足。
1.1 制备工艺、质量标准及稳定性概述
本方由XX和XXX两味中药组成，剂型设计为中药注射剂（输液），由于两者有效部位的结构与理化性质不同，故采用XX、XX
-
人体搬运注意事项.pptx
人体搬运注意事项
汇报人:
目录
搬运前的准备
01
搬运后的处理
03
搬运过程中的技巧
02
搬运中可能遇到的问题及应对措施
04
搬运前的准备
01
评估搬运对象状况
询问并评估搬运对象的健康状况，包括是否有骨折、肌肉损伤或其他可能影响搬运的因素。
评估搬运对象的健康状况
检查搬运路径和目的地的安全性，确保无滑倒、绊倒等安全隐患，为搬运创造安全环境。
检查搬运环境的安全性
了解搬运对象的体重和体型，以选择合适的搬运工具和制定搬运计划。
确定搬运对象的体重和体型
01、
02、
03、
准备必要的工具和设备
根据搬运物品的大小和重量，选择合适的搬运工具，如手推车、搬运带等。
选择合适的搬运
-
小白鼠缺氧耐受性试验.ppt
第1页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三5.细胞内氧化代谢外呼吸内呼吸气体运输第2页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三①乏氧性②血液性③循环性④组织性缺氧类型供氧↓用氧↓第3页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三实验目的复制乏氧性、血液性和组织性缺氧动物模型，掌握缺氧的分类；观察不同类型缺氧时呼吸、皮肤粘膜颜色的变化，了解解救措施；了解成年、新生小鼠对缺氧耐受性的差异，并分析机制。第4页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三实验动物成年小白鼠（7只）新生小白鼠（1只）单独放置第5页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三实验器材和药品缺氧瓶+软胶塞，CO中毒瓶+解救
-
ⅰ期临床耐受性试验的一般考虑.doc
Ⅰ期临床耐受性试验的一般考虑
临床组 卓宏
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药代动力学试验。Ⅰ期临床试验中耐受性试验的目的是对新药的人体初步安全性进行评价，是评价人体对
药物的耐受性、了解药物动力学及药效学分类、药物代谢和药物相互作用的研究并可评估药物活性。
试验内容：
剂量——耐受性研究（即初试剂量和耐受性评估），单剂量、多剂量的研究。
受试者选择：
Ⅰ期临床试验通常为非治疗目的的，其可能在健康志愿者或者某类患者中进行。从伦理学和科学性方面考虑，具有潜在毒性药物（如细胞毒性药物）的耐受性试验，通常选择患者作为
研究对象。受试者的例数根据药物
-
I期临床耐受性试验 - 青城驿站.ppt
需做耐受性试验的药物类别 化学药 注册分类1和2的新药 中药、天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市 经提取工艺 含毒性药味 试验程序 研究方案设计，记录表编制，SOP制定 伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书 研究人员培训，I期病房的准备 体检初选自愿受试者，合格者入选 合格入选的受试者签署知情同意书 单次耐受性试验 累积性耐受性试验 数据录入与统计分析 总结报告 研究背景和目的 研究背景 药学，药理学，毒理学，同类药有效性与安全性文献，临床试验批件号 研究目的 耐受性本质属安全性试验 为II期临床提供剂量参考
-
老化试验箱试验注意事项.doc
老化试验箱被厂商用来实现产品在现实使用条件中涉及到的各种因素对产品产生老化的情况进行相应条件加强试验的过程，该试验主要针对塑胶材料，常见老化有光照老化、湿热老化、热风老化。
下面和海达小编一起来了解下老化试验箱的要求吧，转盘式老化试验箱要注意的事项：
1、试样应环绕着辐照光源中心旋转以保证均匀的辐照度。试样架上应摆满试样或代用品，以保证温度的均匀分布。
2、试验装置采用长弧氙灯作为辐射光源，并配用适当的修正滤光器，使其光谱特性接近自然光。
3、试验装置必须能测量、控制辐照度；黑板温度；喷淋；操作程序。
4、整个试样表面的辐照度变化范围不应超过plusmn;10％。
5、定期用洗涤剂和水清洗氙灯
-
交接试验内容及注意事项.pdf
交接试验内容及注意事项
1.交接试验内容
通常交接试验内容：测量绝缘电阻、交流耐压试验、测量直流电阻、直流耐压试
验、泄漏电流测量、绝缘油试验、线路相位检查等。
(1)油浸电力变压器的交接试验内容：绝缘油试验，测量绕组连同套管的直流电
阻,测量变压器绕组的绝缘电阻和吸收比，测量铁芯及夹件的绝缘电阻,检查所有
分接的变比,检查三相变压器组别,非纯瓷套管试验,测量绕组连同套管的介质损
耗因数,绕组连同套管交流耐压试验等。
(2)真空断路器的交接试验内容:测量绝缘电阻,测量每相导电回路电阻,交流耐
压试验,测量断路器的分合闸时间,测量断路器的分合闸同期性,测量断路器合闸
时触头弹跳时间,测量断路器的
-
三倍频发生器试验注意事项.doc
三倍频发生器试验注意事项
三倍频发生器用于电力变压器、电压互感器等被试品，除了要对全绝缘变压器的主绝缘进行外施工频高压试验外，而且还要对变压器的纵绝缘以及半绝缘变压器的主绝缘进行感应高压试验。
注意事项
1、本装置设有过流保护，出厂时按额定输出电流的80%整定好，用于小负载时，应根据负载实际情况重新整定；当升压过程中出现过流或击穿现象时，过流保护动作，可保护被试品，不致使被试品的事故扩大，此时也应立切断输入三相电源，不致使三倍频电源发生装置受到损坏。
2、在试验过程中，如被试品的电容量不大时，补偿电抗器一般不需接入线路。如被试品电容电流过大时，则应将补偿电抗器两端与被试品两端并联（见接
-
电气试验工作安全注意事项.ppt
努力超越 追求卓越 谢谢观赏 讲解完毕 从一个出色工程师开始…… 电气试验现场工作安全注意事项 电气试验二班 周良 现场安全教育 安全宗旨： “我不伤害自己，我不伤害他人，我不被他人伤害” 警 钟 长 鸣 ！ 现场安全教育 安全设施 安全装备: 必配：安全鞋、工作服、安全帽、手套、手电筒。 特殊现场，按照客户要求佩戴安全装备，如涂装现场要求的防静电工作服。 工具：绝缘电笔、万用表、绝缘工具。 隔离调试区域的安全彩带。 面积比较大的现场，配备对讲机。 现场安全教育 现场行为安全
-
试验的临床意义及注意事项.ppt
黑头管（血沉）添加剂：抗凝剂------枸橼酸钠采血后立即温和颠倒混匀8次，六小时内试验，试验前需混匀血样。用途：血细胞沉降率试验。采血量：5.0ml自动采血血液学血沉试验管第30页，共37页，星期日，2025年，2月5日SEDISYSTEM?全自动血沉仪Indispensabletohumanhealth第31页，共37页，星期日，2025年，2月5日SEDITAINER?血沉架手工血沉试验架Indispensabletohumanhealth第32页，共37页，星期日，2025年，2月5日血培养采集厌氧需氧第33页，共37页，星期日，2025年，2月5日采集血培养流程采血时机：最好在抗菌治