药事管理与法规-2025年执业药师考试《药事管理与法规》深度自测卷2.docx
药事管理与法规-2025年执业药师考试《药事管理与法规》深度自测卷2
单选题（共107题，共107分）
(1.)进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
A.新的药品不良反应（江南博哥）
B.严重的药品不良反应
C.所有的药品不良反应
D.境外发生的严重药品不良反应
正确答案：C
参考解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选C。建议考生运用口诀新进5年内报所有；他进满5年报重新准确记忆。
(2.)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
正确答案：B
参考解析：本题考查经营企业经营范围。甲药品经营企业批准的经营范围不包括中成药。本题考查零售企业经营范围。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。零售药店不得从事疫苗经营活动，经营医疗用毒性药品应先取得经营资格。本题考查药品经营企业经营范围。医疗机构制剂一般只能医院自用，不得销售。本题考查药品零售企业的经营范围。零售药店不能经营的药品种类：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等。
(3.)根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
正确答案：C
参考解析：中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。故选C。
(4.)某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
正确答案：B
参考解析：行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
(5.)关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是
A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理
B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月
C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用
正确答案：C
参考解析：购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，符合豁免办理《购用证明》情形的除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。
(6.)注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.进口医疗器械
正确答案：A
参考解析：产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类医疗器械、第三类医疗器械实行注册管理。
(7.)医疗机构向市场销售制剂的法律责任不包括
A.责令改正
B.处违法销售制剂货值金额三倍以上三倍以下的罚款
C.有违法所得的，没收违法所得
D.没收违法销售的制剂
正确答案：B
参考解析：本题考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
(8.)根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.购进和销售医疗机构配制的制剂
E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
正确答案：E
参考解析：本题考查药品流通监督管理办法的相关内容。
《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件。第十五条：药品生产、经营企业，不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传等方式现货销售药品，第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第二十一条：药品生产、