YY/T 1629.1-2018电动骨组织手术设备刀具　第1部分：磨头.pdf

JCS 11 .040 .30 c 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第 1 部分：磨头 Cutting tools for electric osseous tissue surgical 叫uipment-Part 1:Burs 2018-09-21 发布 2019-09-26 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1629. 1-20 18 前 YY/T 1629《电动骨组织手术设备刀具’分为 6 个部分： 一一第 1 部分2 磨头； 一一第2 部分：颅骨钻头； 一一第3 部分z 钻头s 一一第4 部分：镜刀； 一一第 5 部分z 锯片； 一一第 6 部分：惶刀． 本部分为 YY/T 1629 的第 1 部分． 本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本部分由国家药品监督管理局提出． 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5) 归口． 本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验 中心． 本部分主要起草人z 郭毅军、张金彬、徐超、兰杨、顾维家、王刚林、钟定恩、陈海燕、周晴． I YY/T 1629.1一2018 电动骨组织手术设备刀具 第 1 部分：磨头 1 范围 YY/T 1629 的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试 验方法、说明书和标签． 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的磨 头（以下简称产品λ 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉造用于本文件． GB/ T 1220 不锈钢棒 GB/ T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）( ISO 868: 2003, IDT) GB/ T 4340.l一2009 金属材料维氏硬度试验第1 部分z 试验方法（ISO 6507-1: 2005 , MOD) GB/ T 6406-2016 超硬磨料粒度检验 GB/ T 6408-2003 超硬磨料立方氧化砸 GB/ T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/ T 11336-2004 亘线度误差栓测 GB/ T 14233.1- 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分z 化学分析方法 GB/ T 16886.1一2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价和试验（ISO 10993- 1:2009 , IDT) GB/ T 16886.5- 2003 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993- 5:1999, IDT) GB/ T 16886.10- 2017 医疗器械生物学评价 第 10 部分z 剌激与皮肤致敏试验（ISO 10993幽10: 2002, IDT) GB/ T 23536-2009 超硬磨料人造金刚