国际药学联合会药物生产质量管理规范.pdf

国际药学联合会药物生产质量管理规范--第1页

国际药学联合会药物生产质量管理规范

一、药品生产质量管理规范（GMP）

加强药品监督，对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的

意义；而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的

一环。因为，药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程，从原料到

药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的各个环

节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低因此必须加强药

品生产全过程的管理才能保证药品质量。

（一）药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度

药品GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，是对药

品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、

物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相

应的文件和制度等方面都做出了要求和规定是对药品生产全过程进

行质量管理和质量控制的有效办法。

药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。1963年美

国国会第一次颁布成为法令，由美国食品和药品管理局（FDA）将药

品GMP转化为国家标准予以实施。1978年美国对GMP进行了修改，

1991年再一次进行了修订，同时陆续发布了原料药药检等13项指南。

美国政府要求凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药

品的制药企业都必须执行美国药品GMP。

1967年由世界卫生组织（WHO）将药品GMP收录在出版的《国际

国际药学联合会药物生产质量管理规范--第1页

国际药学联合会药物生产质量管理规范--第2页

药典》（1967年）的附录中，并在1969年第22届世界卫生大会上，

WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度，受到了许多国家、

地区和国际性组织的重视。

WHO于1975年11月正式公布药品GMP1992年对当时的现行版本

进行了修订，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的

实施指南。目前，已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自

的药品GMP分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，

并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。

2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业

通过欧美国家GMP认证的情况。报道说：“我国企业开拓国际高端市

场的方式日趋多元化。为更有效地开拓国际高端市场，几年来，越来

越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证，以获得市场准入

的通行证。截至去年（2007年）底，已有12家制剂生产企业（包括

3家中药企业）通过了欧盟GMP认证，华海制药的制剂车间通过了美

国FDA的c-GMP认证。

（二）药品GMP的主要内容

药品GMP的指导思想是：任何药品质量形成的关键主要取决于药

品的设计和生产阶段而检验只不过是事后监督和补救的一种手段而

已。因此必须强调预防为主在生产过程中建立质量保证体系，实行全

面质量保证，确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准

则其内容可以概括为硬件、软件和湿件3部分。

1.硬件

国际药学联合会药物生产质量管理规范--第2页

国际药学联合会药物生产质量管理规范--第3页

药品GMP硬件指厂房与设施、环境设备、检测手段、仓储、空调

净化及水处理改造等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质

量，因此就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房经

济上达到最佳合理的利用。因为，任何技术的发展和应用都不仅仅是

一