YY 1107-2003浮标式氧气吸入器.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 1107—2003代替YY91107—1999浮标式氧气吸入器Buoy type oxygen inhalator2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1107—2003前言本标准第4章所有条款为强制性条款。本标准是YY91107一1999《浮标式氧气吸人器》的修订版。按国药管械[1999]110号“关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知”的标准转化要求，专业标准ZBC460071989《浮标式氧气吸人器》已于1999年3月1日起调整为行业标准，并对标准编号给予相应的过渡号：YY 91107--1999。本标推是对 YY 91107-1999 进行修订。本标推与YY91107—1999主要技术差异如下：分类中去除了产品的结构组成,并增加了命名规定。修改了氧气压力表规格品种供选择。修正了潮化瓶的耐压值，并增加液面指示线。吸入器不附油脂的工艺要求从标准中去除。合并吸人器的多条外观要求为一条款。-将原标准吸人器的减压器高压部分的结构强度要求从检验规则中移出，归人到要求一章中。本标准对测试设备和测试环境条件重新修正。增加了氧气压力表等多条要求的试验方法。检验规则的出广检验由原标准的百分比抽样改为按GB/T2828规定进行，并充实了型式检验内容。修改编写标志、使用说明书和包装、运输、贮存两章内容。本标准自实施之日起代替YY91107--1999，间时YY91107--1999废止。本标准由国家药品监督管理局全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：顾大鹏、郁红、张燕萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-ZB C46 007--1989;-YY 91107-—1999. YY 1107—2003浮标式氧气吸入器1范围本标准规定了浮标式氧气吸人器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于减压后输出压力为0.20MPa～0.30MPa的浮标式氧气吸人器（以下简称吸人器）。该产品供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸人用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 ↑包装储运图示标志GB/T 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9969.1工业产品使用说明书总则JB/T9271焊接、切割及类似工艺用压力表3分类和命名3.1分类吸人器按产品型式分为浮标指示式。3.2命名吸入器产品命名按如下规定表示：浮标式氧气吸入器产品名称产品代号4要求4.1外观吸人器的外观应光滑，色泽均匀，花纹清晰一致，不得有露底、起层、起泡、剥落、开裂、发白等明显影响美观的缺陷。4.2工作压力吸入器高压部分在输人12MPa～15MPa的压力时，减压后应能降至0.20 MPa～0.30 MPa压力范围内。4. 3流范围和基本误差吸入器的流量范围至少为1L/min～10 L/min，其基本误差为最大示值的士4%。4.4　安全阀排气压力1 YY 1107—2003当吸人器的输出压力升至0.35MPa士0.05MPa时，安全阀即自动排气。4.5氧气压力表氧气压力表应符合JB/T9271-的规定，精度为2.5级。表外壳公称直径和接头螺纹尺寸可从表1中选用。表 1氧气压力表基本尺寸标准代号表外壳公称直径/mm接头螺纹尺寸/mm精 度60M14X1.5JB/T 927150M12X1.52.5级40M10×14.6吸入器与氧气瓶连接吸入器与氧气瓶连接的旋紧螺母螺纹尺寸为G5/8。4.7氧气输出接头氧气输出由锥度接头外接输气管，锥度接头最大处的外径为9 mm士0.5mm。4. 8 流量管吸入器的流量管应无色透明，数字和刻度应清晰，分度间隔均匀，最小分度值不大于1L/min。4.9流量调节吸人器的流量调节阀调节应轻便，松紧适宜；流量管中浮标上下移动应灵活、平稳；流量调节阀顺时针旋转减少流量，逆时针旋转增加流量，应有标记指示，当关闭流量调节阀时，应无氧气输出。4.10密封性吸入器的各连接部分应密封，在工作压力下，不得漏气。4.11潮化瓶吸人器的潮化瓶应无色透明或半透明，并标有最高和最低面指示线；在不小于0.40MPa的压力作用下，不应破裂。4.12结构强度吸人器的减压器