GMP车间设计图纸.doc

GMP车间设计图纸，请大家参与讨论设计中的不足。大家来活学活用啦附件: 各位大侠，这是我公司即将建设的体外诊断GMP生产车间。车间面积比较小。本人设计，有什么缺陷。请提宝贵意见。该生产工艺对菌无要求。净化级别为十万级及局部万级（即生物安全柜）。工艺用水为纯化水。对提意见者万分感激！ 此帖被评分,最近评分记录 威望:1(甘草) [楼 主] | Posted:05-10-10 13:32| 秋的微笑 级别: 普通会员 发帖: 15威望: 4财富: 33注册时间:2005-08-23最后登陆:2005-12-28 ? ?有三点建议：1、既然洁净区面积小，可否将制水间移至洁净区外。2、清外包与洁净区分离，是不是有点失去意义了呢？是否应该与物流通道连接，中间增设风? 淋？3、清洗间的面积是否太小了？不对之处，请谅解！ [1 楼] | Posted:05-10-10 15:29| zb528437 级别: ★会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-12-27 ? ?谢谢“秋的微笑”。针对您的宝贵建议回复如下：1、制水间是否可以放在净化区外？另外考虑到工艺管道成本问题，仅点样和配制需要使用纯化水。2、清包区作为物料入库前的验收场所和物料入车间前的领料审核场所，设在这里应该没有问题。净化区里有备料间进行物料生产前的处理。至于风淋，是否不影响净化区洁净度就可以不设呢？3、清洗间确实小了，即要洗洁具，又要洗器具，实在没办法。房间设置应该都齐全了。不知谁有阳性分装（生物安全柜）的设置经验，请赐宝贵意见。 [2 楼] | Posted:05-10-11 17:25| zb528437 级别: ★会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-12-27 ? ?工艺大致如下：重要组份1----膜处理----点样----膜处理----分装----包装重要组份2----配制----分装----包装其他组份（四个）----配制----分装----包装阳性分装是否布置合理，更衣设置是否合理等？请大家继续赐教。谢谢！ [3 楼] | Posted:05-10-11 17:27| 暗夜玫瑰 级别: 新会员 发帖: 314威望: 29财富: 0注册时间:2005-09-29最后登陆:2006-03-15 ? ?人流进入包装间的流向好象有点问题，我没有做过这种产品，说不好工艺流程中是否有问题，你的车间里整个都是十万级的吧，看不太出来是不是先有一个外清再进来的，但是感觉上这个地方有点薄弱了。而且各走廊尺寸都非常小，中转我不明白工艺是否应该是设置在那个位置上的，但是感觉上中转应该是利于各工序物料的传送，它离外包有点远。 春有百花秋望月，夏有凉风冬听雪；心中若无烦恼事，便是人生好时节~ [4 楼] | Posted:05-10-12 10:46| aiyrx 级别: 普通会员 发帖: 27威望: 2财富: 31注册时间:2005-08-24最后登陆:2005-12-15 ? ?如果按药GMP：1、包装间算一般生产区，也得需要更衣。另外考虑实际，男女在一起更衣是否恰当？除非皆是男或女性。2、手消毒间应标为缓冲间。3、准备包材原辅料时，人从哪进？从包装间过，跨越不同区了，从货厅走，人物交叉。4、更衣间至阳性分装间，最好也设置缓冲间。5、车间不需设检验吗？6、晾干与存放空间是不是小了。7、物流传递窗应该是安全门（安全检查或消防检查可能通不过）8、制水间产水量不大尚可，最好放在外周。9、清外包间不是这么理解的，不过在这也许可以。从理论上讲，在药品行业，原辅料发往车间时，是有包装的，在进入洁净区时，要拆掉外包装或外容器，并进行外部的清洁消毒处理后进入，装入洁净区的容器中，这个动作不可能在走廊上吧。[ 此贴被aiyrx在05-10-13 08:16重新编辑 ] [5 楼] | Posted:05-10-12 11:04| 甘草 级别: 论坛版主 发帖: 518威望: 93财富: 28注册时间:2005-06-23最后登陆:2006-03-16 ? ?希望各位多发这样的贴子，既解决实际问题，又能起到本论坛的目的。 共勉——同进 [6 楼] | Posted:05-10-13 11:43| zb528437 级别: ★会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-