体外诊断试剂性能测试的分析.pdf

标准检测 Standard and Testing 法规 体外诊断试剂性能测试的分析 张志清 山西省医疗器械检测中心 ( 太原 030012) 内容提要： 本文就体外诊断试剂医疗器械注册产品标准中的性能指标进行了分析和评估，提出了一些看法和意 见，为体外诊断试剂医疗器械注册产品标准的制订提供可行性的建议。 关 键 词： 试剂 医疗器械 分析 In Vitro Diagnostic Reagents for Analysis of Performance Testing ZHANG Zhi-qing ShanXi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012) Abstract: In this paper, in vitro diagnostics medical device registration of product standards in the performance indicators, analysis and evaluation, made a number of views and opinions, in vitro diagnostic reagents for medical device registration of product standards for providing the feasibility of the proposal. Key words: reagent, medical devices, analysis 文章编号：1006-6586(2010)06-0047-03 中图分类号：R446 文献标识码：A 当按医疗器械管理的体外诊断试剂被注册审批以 来，其性能指标的确定，一直备受医疗器械监督、生 (2) 产、使用方面的关注。为了使试剂性能指标制订的规 范、合理、有效，我对试剂性能指标进行了分析和评估， 提出一些建议，供大家参考。 (3) 1 线性范围 当需要测定溶液的浓度时，不论溶液的浓度是试 式中：b 为回归线的斜率 ； |a| 为回归线的截距的绝 剂本身的浓度，还是试剂和样本( 如血清、质控品、标 对值 ；r 为回归系数 ； x i 为试剂浓度 ； y i 为3 次重复测 准品、校准品) 反应的浓度，通常采用浓度和吸光度 定与溶液浓度相对应的吸光度均值；n 为测定样本数( 如 之间建立标准曲线的方法测定，若证明这种标准曲线 浓度分成6 点 ：则n 6) 。当r2 ≥0.995 ， 与回归线的偏 是否存在线性关系，做法是根据W S/ T 124 《临床化学 差≤2% 时，则表明在选取的浓度范围内溶液浓度与吸 体外诊断试剂盒质量检验总则》关于线性范围的规定， 光度变化呈良好线性关系。　 把选取的溶液浓度范围取6 点[ 包括浓度的下限( 或 当浓度和吸光度之间有了直线方程