阳中制药有限公司GMP易地改建工程 初步设计工作报告, 侯汝涛.doc

阳中制药有限公司GMP易地改建工程初步设计开工报告 1设计依据 1.1 简阳药品监督管理局文件“关于同意阳中制药有限公司制剂车间易地改建的批复” 1.2设计合同 1 3会议纪要 1.3其他有关文件 2工程项目概况 阳中制药有限公司易地改造工程按总体规划，分期实施目标进行。立项报告 经简阳药品监督管理局、简阳发展计划局批复。现根据批复精神，为实现全厂搬司 进行第一期改造工程初步设计 3厂址概况 3.1建设地点：简阳工业区，详见总平面布置图． 3 2公用工程协作条件 3 2 1新厂区10 000kV电源由厂外输入。 3.2 2市政自来水管接管点：目前设有市政自来水，采用厂区内打井取水方式，打井 工程已另行委托设计。 3 .2 3污水处理：需要处理的生产污水统一排至污水处理站进行处理。 4产品方案和建设规模 4.1产品方案 产品名称 年产量 片剂 5亿片 硬胶囊 0.5亿粒 颗粒剂 5t 散剂 5t 1 2总投资及工厂占地面积 估计总投资约1亿元人民币。工厂占地（甩墙ljj）面积50000平方米． S颤汁公用工程配套能力 S l电,600kV-A 5 2水：50t/d 5 3汽：1. 0t／h。 6各专业设计原则和主要技术内容 6 l总图运输 按简阳城市规划部门批文及总平面规划图进行设计。 6.2工艺 主要产品工艺路线和生产方法采用厂方确认成熟的工艺路线和生产方法： 片剂采用制粒，干燥，总混，压片，包衣，包装的方法； 硬胺囊采用制粒，干燥，总混，机器填囊，包装的方法； 颗粒剂采用制粒，干燥，总混，机器包装的方法； 散剂采用混合、包装的方法。 按GMP要求进行工艺各个方面的设计。 三废情况及处理： 污水：生产污水主要来自设备，场地清洗水，污水处理需设计。 废气：锅炉烟气由烟囱排出．烟囱高度30m（需经环保部门批准）。 粉尘：主要来自固体制剂及药粉配料过程．设置独立除尘子系统处理后排至大气。 废渣：生产中产生少量废渣，由厂方统一处理，除尘器搜集的粉尘统一焚烧处理。 噪声t主要来源为宅调机、冷冻机、空压机、风机、发电机、水泵等。设计除考虑选 用先进设备外，布置中尽量分医隔离，同时采用隔音、减震等消声措施。 6. 3设备 业主的要求是满足GMP规范前提下经济．本工程制药设备应选择符合GMP， 求的、国产先进成熟、经济的设备。各专业设备选择也应满足制药洁净厂房特殊， 求，既先进成熟X经济。 6. 4白控 白控水平以满足厂方耍求和I．艺要求为原则，仪表及其设备选型符合GMJ）要求． 6. 5给排水及消防 6．D. 1给排水及消防按国家消防部门批文及有关规范设计。 6 5 2综合制剂车间生产水压0.25MPa。 6．；3全厂给排水工程预留发展接口。 6.5 4洁净厂房给排水设计按GMP及洁净室设计规范要求进行。 6 5 5排水系统清污分流。 6 6热工 锅炉房接三台5t/h锅炉设计。目前，安装两台，预留一台。 6 7供电 供电按三类负荷考虑，消防按二类考虑，自备发电机。1000kV电源由厂外{ 人。高压变电部分由当地设计。 6 8暖通、空调 洁净厂房按GMP及《洁净厂房设计规范》要求设计。制剂生产洁净级别为： 万级。洁净区域及空诲系统的划分与工艺一起确定。其他办公楼、普通生产区考J 分体式空调。仓库设置机械排风。 6.9土建 建筑方案与厂方、工艺一起确定，要求建筑美观、大方，简洁、明快．突出制药企： 特征。洁净车间按GMP及有关规范进行设计。 6.10环保 按“三同时”原则进行设计。 6. 11外管 厂区内工艺外管主要有蒸汽管道，采用管沟暗敷W方式。其余为给排水、消防管道 6 12概算 按业主要求和院规。 ， 6 13机修.冲心化验室、科研中心 机修与车间配电一起安排在固体制剂车间，规模按厂方要求设计。中心化验 安排在办公楼内。 6 14年工作日、生产班制 年工作日按250d计，生产班制主要为一班制。 7工程设计范围及分工 (1)固体制剂车间（含仓库）的工艺以及给排水、消防、供电、空调、土建、电信等 的配套设计； (2)厂锅炉房及水泵房工艺以及给排水、消防、供电、土建等的配套设计； (3)厂变配电站及厂区外线设计； (4)厂区给排水、消防设计； (5)办公楼设计} (6)宿舍楼设计； (7)门卫大门设计； (8)总图运输设计； (9)全厂建筑单体。 上述内容由设计院设计。 8设计统一规定 8 1工程名称：犍为制药有