药物警戒活动委托质量管理规范.docx

药物警戒质量管理规范.pdf 其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》 药物警戒质量管理规范 药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药

2025-01-03 约2.16万字 34页立即下载

药物警戒质量管理规范.pptx 药物警戒质量管理规范;06;01;药物警戒定义与目的;药物警戒的重要性;;02;;;药品注册申请人职责;03;;药物警戒体系建设要点;风险识别与分析;04;;监督检查可以采取现场检查、数据审核、文件查阅等多种方式。;对委

2025-05-02 约小于1千字 27页立即下载

药物警戒质量管理规范.pptx 药物警戒质量管理规范;CONTENTS;01;药物警戒定义与目标;质量管理体系组成要素;法规与行业标准依据;02;监管部门职责界定;药品上市许可持有人;人员资质与培训要求;03;不良事件监测与报告流程;风险评估与信号检

2025-06-06 约小于1千字 27页立即下载

药物警戒质量管理规范试题及答案.docx 《药物警戒质量管理规范》考试题部门：姓名：分数：一、名词解释(每题4分，共24分) 1.药物警戒活动: 2.药品上市许可持有人： 3.药品不良反应： 4.药品不良反应会萃性事假： 5.识别风险： 6.潜在风险：二、填空题(每空2分，共38分) 1.《药物警戒质量管理规范》自起正式执行。 2.持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，、、和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 3.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起内完成更新。 4.持有人应当建立药品安全委员会，设置

2025-01-11 约4.69千字 6页立即下载

药物警戒质量管理规范试题(+答案).docx 药物警戒质量管理规范试题(+答案) 一、选择题（每题2分，共30分） 1.以下关于药物警戒的定义，正确的是（） A.发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动 B.对药品不良反应进行监测的过程 C.只关注药品的疗效 D.仅针对新药进行的安全性监测答案：A 解析：药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动，它不仅仅局限于不良反应监测，还包括对药物相关问题的评估、理解和预防等多个方面，且不只是关注新药，也不是只关注疗效，所以A选项正确，B、C、D选项错误。 2.药物警戒活动的责任主体是（） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.

2025-05-06 约7.76千字 24页立即下载

药物警戒质量管理.pptx 药物警戒质量管理汇报人:规范实施与优化策略目录药物警戒概述01质量管理体系02风险识别03风险控制04数据管理05报告与沟通06培训与考核07持续改进08CONTENTS 药物警戒概述01 定义与目的药物警戒的定义药物警戒是监测、评估和预防药物不良反应及其他药物相关问题的系统性科学活动，确保用药安全。药物警戒的核心目的药物警戒旨在识别、评估和降低药物使用中的风险，保障患者安全，提升药物治疗效果。药物警戒的法律依据药物警戒依据国家药品监管法规，确保药品全生命周期中的安全性监测与风险管理。药物警戒的实施范围药物警戒涵盖药品研发、生产、流通及使用全过程，全面监控药物安全性。发展历物警戒概念提出2

2025-06-08 约3.22千字 27页立即下载

2024年药物警戒质量管理规范培训试题.docx 2024年药物警戒质量管理规范培训试题基本信息：[矩阵文本题]* 姓名： ________________________ 部门： ________________________ 员工编号: ________________________ 一、单选题（每题2分） 1．??是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。（）[单选题]* A.药品安全 B.不良反应 C.不良事件 D.药物警戒(正确答案) 2．药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是。（）[单选题]* A.药品不良事件药物警戒药品不良反应 B.药物警戒药品不良事件药品不良反应(

2024-08-30 约3.35千字 8页立即下载

药物警戒质量管理规范考核试题及答案.pdf 药物警戒质量管理规范考核试题及答案--第1页 药物警戒质量管理规范考核一、单选题 1.持有人和申办者应当建立（），通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应[单选题] * A、不良反应监测制度 B、药物警戒制度√ C、药品安全性评价制度 D、药品召回制度 2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（

2023-05-19 约9.96千字 16页立即下载

药物警戒质量管理制度规范(草案).docx 药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预

2018-11-11 约1.41万字 21页立即下载

药物警戒质量管理规范试题（含答案）.docx 药物警戒质量管理规范试题（含答案）一、单选题（每题2分，共40分） 1.药物警戒的最终目标不包括以下哪项（） A.评估药物的获益-风险平衡 B.促进合理用药 C.研发新的药物 D.保障公众用药安全答案：C 2.以下哪类人员不属于药物警戒体系中关键人员（） A.药物警戒负责人 B.医学专家 C.生产工人 D.数据管理人员答案：C 3.个例药品不良反应报告的时限要求，对于严重不良反应，境内持有人应当在（）个工作日内报告。 A.3 B.7 C.15 D.30 答案：C 4.药物警戒计划的核心内容不包括（） A.药物警戒活动的目标 B.药品生产工艺 C.风险评估与管理 D.资源配置答案：B 5

2025-04-12 约4.5千字 18页立即下载

(新)20XX年《药物警戒质量管理规范》试题题库 .pdf (新)20XX年《药物警戒质量管理规范》试题题库--第1页（新）20XX年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案姓名：岗位：成绩：一、填空题： 1.为规范药品（）药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 2.本规范适用于药品（）和获准开展药物临床试验的（）开展的药物警戒活动。 3.药物警戒活动是指对药品（）及其他与用药有关的（）进行监测、识别、评估和控制的活动。 4.持有人和申办者应当建立药物（）体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 5.持有人和申办者应当基于药品（

2025-04-15 约1.74万字 11页立即下载

药物警戒质量管理规范试题(含答案).docx 药物警戒质量管理规范试题(含答案) 一、选择题（每题2分，共40分） 1.《药物警戒质量管理规范》施行时间是（） A.2021年12月1日 B.2022年1月1日 C.2022年12月1日 D.2023年1月1日答案：C 解析：《药物警戒质量管理规范》自2022年12月1日起施行。 2.以下不属于药物警戒主要活动的是（） A.不良反应监测 B.药物滥用监测 C.药物治疗监测 D.药物相互作用监测答案：C 解析：药物警戒主要活动包括不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用监测等。药物治疗监测是通过测定血液或其他体液中的药物浓度，结合药代动力学原理和计算方法，使给药方案个体化，以提高药物的疗效

2025-05-10 约6.9千字 24页立即下载

药物警戒质量管理规范试题(+答案解析).docx 药物警戒质量管理规范试题(+答案解析) 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.药物警戒的最终目标不包括以下哪项（） A.提高药物治疗的安全性 B.优化药物治疗的效益风险比 C.发现新的药品不良反应 D.促进合理用药答案：C 解析：药物警戒的最终目标是提高药物治疗的安全性、优化药物治疗的效益风险比以及促进合理用药。发现新的药品不良反应是药物警戒的工作内容和手段之一，并非最终目标，所以答案选C。 2.以下关于药物警戒活动主体的说法，错误的是（） A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体 B.医疗机构是开展药物警戒工作的重要组成部分 C.药品生产企业不需要开展药物警戒工作 D.药品经营企业也

2025-05-13 约7.3千字 25页立即下载

重点解读药物警戒质量管理规范培训课件.pptx 药物警戒质量管理规范 主讲人：某某时间：2021-5-10 重点解读为贯彻落实《药物警戒质量管理规范药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范》[1],2021年5月13日向社会公开。目录 01《药物警戒质量管理规范》出台的重要意义《药物警戒质量管理规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件《规范》出台的重要意义 2021年5月13日国家药监局《规范》出台的重要意义又进入新时代，踏上新征程《药物警戒质量管理规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对构建药物警戒制度体系、

2024-11-29 约1.68万字 104页立即下载

2025药物警戒质量管理规范全文解读.docx 2025药物警戒质量管理规范全文解读《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）是我国药物警戒领域的重要法规，它的发布和实施对于保障公众用药安全、提升药物警戒工作水平具有重大意义。该规范对药物警戒活动的各个方面进行了全面且细致的规定，下面将对其进行详细解读。适用范围与定义《规范》适用于在中华人民共和国境内开展的药物警戒活动。药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。这里明确了药物警戒的核心内容，不仅仅局限于药品不良反应，还涵盖了其他与用药有关的有害反应，拓宽了药物警戒的范畴。对于药品上市许可持有人（MAH）而言，《规范》要求其对已上市药品的安

2025-05-19 约3.43千字 8页立即下载