药品生产关键物料供应商首次现场审计规范.docx

TJXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范.pdf ICS11.120 CCSC00 团体标准 T/JXYXH0005—2023  穟e 药品生产关键物料供应商首次现场审计 躦规范齠 ? Firston-siteauditspecificationforkeymaterialsuppliersindrug production ? ? ? ? ? ?  2023-12-25发布2024-01-10实施嘉兴市药学会发布 T/JXYXH0005—2023 目次前言II 1范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4基本要求1 5审计程序1 6审核要素2  7评定标准4 8结果判定4 e 9审计报告4 附录A（资料性）药品生产关键物料

2024-03-08 约2.02万字 13页立即下载

T_JXYXH 0005—2023(药品生产关键物料供应商首次现场审计规范).pdf ICS11.120 CCSC00 团体标准 T/JXYXH0005—2023 台平息 药品生产关键物料供应商首次现场审计 信规范准 Firston-siteauditspecificationforkeymaterialsuppliersindrug production 标体团国全 2023-12-25发布2024-01-10实施嘉兴市药学会发布 T/JXYXH0005—2023 目次前言II 1范围1 台 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4基本要求1 5审计程序1 平 6审核要素2 7评定标准4 8结果判定4 9审计报告4 息附录A（资料性）药品生产关键物料供应商

2025-05-19 约1.9万字 13页立即下载

物料摆放规范，仓库物料、生产现场、供应商来料堆放标准.doc 》》》》》本文格式为word版，下载后可编辑《《《《《》》》》》本文格式为word版，下载后可编辑《《《《《 PAGE/NUMPAGES 》》》》》本文格式为word版，下载后可编辑《《《《《物料摆放标准规范 1、目的规范仓库及和配送物料摆放；提高仓库对物料的6S治理 2、适用范围适用于：仓库摆放物料、配送生产现场物料、供给商来料堆放等； 3、职责 1、仓管员负责整理摆放仓库内物料；并做到相互检查； 2、配送员负责装箱摆放物料；保证物料与物料之间安全； 3、收货员负责指挥及协助供给商送货来料物料摆放； 4、物料摆放要求 4．1、卡板上物料要成排成行对齐去摆放，高度不超过1米，或可按外包

2025-04-02 约1.15千字 3页立即下载

物料与供应商审计.pptx 12024-01-31物料与供应商审计 目录contents物料与供应商审计概述物料审计供应商审计审计问题与风险审计改进与优化审计结果与报告 301物料与供应商审计概述确保物料质量优化供应商选择促进供应商改进保障企业生产安全审计目的与意过对供应商和物料的审计，确保所采购的物料符合质量标准，降低潜在的质量风险。评估供应商的资质、能力和信誉，为选择合适的供应商提供依据。通过审计发现供应商存在的问题，促使其进行改进，提高物料质量和供应稳定性。确保物料供应的安全性和稳定性，避免因物料问题导致的生产中断或安全事故。包括原材料、辅料、包装材料、生产设备等所有与生产相关的物料。物料范围供应商范围审计对象

2024-02-29 约2.93千字 27页立即下载

制药企业物料供应商的现场审计实践.pdf 2009年第18卷第20期食品药品监管制药企业物料供应商的现场审计实践钱生稳，季洪英．戴红娟 (扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225321) 摘要：该文重点阐述了制药企业物料供应商的现场审计的流程、内容、标准、相关注意事项，并提出了相应建议，供医药同行参考。关键词：制药企业；物料：供应商；审计中图分类号：R954；F406．5文

2017-05-13 约4.4千字 2页立即下载

R-SMP02-0019-02物料供应商现场质量审计记录.doc 审计物料品种：审计时间：年月日该供应商为：首次选用 □ 已作为其它物料供应商 □ 本次质量审计为： 首次审计 □ 第次再审计 □ 再审计原因：定期再审计 □ 临时再审计 □ 参加审计人员： 供应商参加审计人员： 供应商基本信息及提供的书面资料核实项目核实内容是否与初选调查表相符基本信息 供应商名称是 □ 否 □

2017-05-19 约3.06千字 5页立即下载

质量受权人培训----工艺验证和关键工艺参数、工艺规程和主批生产记录、关键物料供应商的审计.ppt 北京市药品质量受权人培训;北京市药品质量受权人培训内容;质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准;质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准;1.法规要求-GMP〔1998年修订〕;1.法规要求-GMP〔1998年修订〕附录一.总那么;1.法规要求-GMP(200909征求意见稿) 第七章确认与验证;1.法规要求-GMP(200909征求意见稿) 第七章确认与验证 ;1.法规要求-GMP(200909征求意见稿) 第七章确认与验证 ;1.法规要求-GMP(200909征求意见稿) 第七章确认与验证 ;1.法规要求-GMP(200909征求意见稿) 第七章确认与验证 ;1.法

2025-04-21 约6.89千字 115页立即下载

仓库物料和生产现场和供应商来料堆放标准.pptx 仓库物料、生产现场和供应商来料堆放标准;目录;添加章节标题;仓库物料堆放标准;物料分类与标识;存储区域划分;堆放高度与间距;防火、防潮、防尘措施;生产现场物料堆放标准;生产线旁物料摆放规则;半成品、成品堆放规范;工具、设备摆放要求;现场整洁与安全;供应商来料堆放标准;来料分类与验收流程;暂存区域设置与标识;堆放高度与间距要求;异常处理与退货流程;实施与监督;制定详细的操作规程;加强员工培训与意识提升;定期检查与评估执行情况;持续改进与优化堆放标准;感谢观看

2025-05-28 约小于1千字 24页立即下载

药品供应商审计模板.docx 1 模版4:供应商审计 编写说明： 1。本模板审计的范围是全部物料供给商的状况. 2.建议企业至少每二年一次依据本模板现场考察其关键物料供给商状况。根本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成: 姓名：部门审计结论: 经对上述内容进展审查，供给商治理方面………。 2 审计报告一、根本状况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估,本企业的质量部门在质量治理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查

2024-07-07 约2.67千字 9页立即下载

供应商现场审计表格.doc 供应商现场审计记录表 供应商名称提供物料名称涉及我公司产品名称审计组人员姓名职务签名 供应商地址抵达时间年月日时审计计划审计目的通知供应商时间审计前准备人员 □审计人员职业素养符合要求 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分） 1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年

2018-06-10 约2.27千字 10页立即下载

物料供应商质量审计管理规程.pdf 物料供应商质量审计管理规程文件名：物料供应商质量审计管理规程编号：制定人：制定日期：版次：00 修订人：修订日期：印数：7 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部,物流部,质量部修订情况： 1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。 2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。 3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1审计类型： 4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。 4.1.2质量问题

2024-03-03 约2.9千字 4页立即下载

年度物料供应商审计方案解析.doc XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： XXXXXXX有限公司目录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9. 审计评定标准 10.审计周期与变更 11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计； 3.

2018-06-08 约4.5千字 13页立即下载

物料供应商审计管理规程详解.doc 上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件文件名称 物料供应商的审计管理2013-10-1 颁发部门物资部发放号第1页共13页起草/修订人部门审核 QA审核批准人分发部门 01、02、03、07 目的：建立原辅料、包装材料供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的物料。物部根据提供的质量标准，寻求供应商。必须具有相关资质：料生产单位必须具有《药品生产许可证》、及该物料的生产批件直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有产品的药包材注册证。印刷包装材料厂需持有《印刷许可证》。的经销单位必须持有《药品经营许可证》该物料的《进口药

2016-03-25 约字 19页立即下载

SMP06014物料供应商审计管理规程.docx 丹东医创药业有限责任公司DANDONG YI-CHUANG PHARMACEUTICAL DUTY CO.,LTD标准管理程序－物资管理物料供应商审计管理规程文件编号SMP06-014文件版本01页码1/3生效日期颁发部门质量部文件秘级文件目录1.主题内容22.定义23.适用范围24.化学试剂的分类25.化学试剂的级别36.化学试剂的采购、验收47.化学试剂的储存48.化学试剂的领用、发放59.化学试剂的使用510.化学试剂的有效期与储存期611.文件修订历史7分发部门：生产部QAQC设备物资办公室财务销售培训专用主题内容本文件规定了物料供应商审计与质量评估的具体要求，以保证物料符合药

2018-05-25 约3.45千字 6页立即下载

年度物料供应商审计方案讲述.doc XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： XXXXXXX有限公司目录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9. 审计评定标准 10.审计周期与变更 11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计

2017-03-23 约4.1千字 11页立即下载