仓库温湿度分布确认验证方案.docx

XX有限公司 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 12 页 文件名称 仓库温湿度分布确认方案 设计确认方案 安装确认方案 文件编号 XX-V-VP-037-01 起 草 人 起草日期 起草部门 物料供应部 共13页 审 核 人 审核日期 审核部门 物料供应部 机 密 审 核 人 审核日期 审核部门 质量保证部 分发份数 批 准 人 批准日期 生效日期 1 分发部门 物料供应部 版 本 号 01 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 职责 2 4. 定义与缩略语 2 4.1 定义 2 4.2 缩略语 2 5. 参考文件 2 6. 概述 2 6.1 辅料区 2 6.2 包材区 2 6.3 成品库 2 6.4 留样库 2 7. 确认前准备 2 7.1 人员培训确认 2 7.2温湿度的确认 2 8. 确认的实施 2 8.1 采样频率及时间 2 8.2 采样点的布局 2 8.3 数据汇总分析 2 8.4偏差管理 2 8.5变更控制 2 9 确认总结 2 10 变更历史 2 11附件清单 2 目的 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 范围 适用于仓库温湿度分布的确认。 职责 物料供应部 负责起草确认方案； 负责审核确认方案和起草确认的报告； 负责收集文件资料及图纸； 负责提供验证所需的资料、图纸； 设备部 计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明； 质量保证部 负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门； 质量控制部 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 参与审核验证方案及报告； 质量受权人 负责验证文件的批准； 参加人员 部门 职责 签字 日期 物料供应部 方案起草确认 质量保证部 方案审核过程监督 质量控制部 相关测试 质量受权人 方案的批准 定义与缩略语 4.1 定义 校验 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 验证 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 cGMP：现行药品生产质量管理规范 VMP： 验证主计划 参考文件 EU GMP WHO GMP 中国《药品生产质量管理规范（2010）》 概述 本公式仓库分为辅料区、包材区、成品库、留样库，以下分别介绍各区域基本情况： 6.1 辅料区 储存对象：常规定辅料 环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过自然设计通风 面积：约400m2。 6.2 包材区 储存对象：包装材料 环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过自然设计通风 面积：约420 m2 6.3 成品库 成品库一 储存对象：成品 环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过超低温空调通风 面积：约40m2。 成品库二 储存对象：成品 环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过超低温空调通风 面积：约40m2。 成品库三 储存对象：成品 环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过超低温空调通风 面积：约65m2。 成品库四 储存对象：成品 环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过超低温空调通风 面积：约65m2。 成品库五 储存对象：成品 环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过超低温空调通风 面积：约105m2。 6.4 留样库 留样库一 储存对象：成品留样 环境控制要求：温度2~8℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过超低温空调通风 面积：约20 m2。 留样库二 储存对象：成品留样 环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。 环境保证措施：主要通过空调通风 面积：约20 m2。 7. 确认前准备 7.1 人员培训确认 目的 检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 方法 对照验证小组清单检查培训档案并记录。 可接受标准 验证小组成员均已经过培训