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医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、目的

为了加强医疗器械质量安全风险管理，确保医疗器械的安全、有

效，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医

疗器械经营质量管理规范》等法规，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司所经营的医疗器械的质量安全风险管理工

作。

三、职责

3.1质量管理部门：负责医疗器械质量安全风险信息的收集、分

析、评价和处理工作，定期组织召开质量安全风险会商会议。

3.2采购部门：负责在采购过程中对供应商的质量安全风险进行

评估和控制，选择可靠的供应商，确保采购的医疗器械符合要求。

3.3销售部门：参与医疗器械质量安全风险会商，提供市场销售

等方面的信息，提出风险控制措施。

3.4其他相关部门：负责在职责范围内参与质量安全风险管理工

作。

四、质量安全风险信息的收集与报告

4.1质量管理部门应当建立医疗器械质量安全风险信息收集系统，

通过多种途径收集风险信息，包括但不限于医疗器械不良事件监测系

统、文献报道、客户投诉等。

4.2收集到的风险信息应当及时进行分析和评价，确定风险等级

和处理措施，并形成书面报告。

4.3对于重大质量安全风险信息，质量管理部门应当立即向公司

主要负责人报告，并组织相关部门进行研究处理。

五、质量安全风险会商会议的组织与实施

5.1质量管理部门应当每季度组织召开质量安全风险会商会议，

会议应当邀请相关业务部门和其他相关部门参加。

5.2企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇

报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作

作出调度安排。

5.3会议应当对收集到的质量安全风险信息进行讨论和分析，评

估风险等级和处理措施的有效性，并形成会议纪要。

5.4会议应当明确责任部门和责任人，制定具体的风险控制措施

和实施方案，并明确实施时间和进度。

5.5会议应当对风险控制措施的实施情况进行跟踪和评估，确保

风险控制措施的有效性。

六、风险控制措施的实施与监督

6.1责任部门应当按照会议制定的风险控制措施和实施方案进行

实施，确保风险控制措施的有效性。

6.2质量管理部门应当对风险控制措施的实施情况进行监督和检

查，确保风险控制措施得到有效执行。

6.3对于未按照要求进行实施或实施效果不佳的责任部门和个人，

质量管理部门应当进行通报批评或采取相应的处罚措施。

6.4对于重大质量安全风险事件或风险控制措施的实施情况，质

量管理部门应当向公司主要负责人报告，并组织相关部门进行研究处

理。

6.5质量管理部门应当对医疗器械质量安全风险管理的过程和结

果进行记录，包括但不限于风险信息收集、评价、处理、会商会议记

录等。