iso9001质量管理体系标准变化讲义.pptx
文本预览下载声明
质量管理体系转版培训;目录; 第一章 概述
(一)标准修订背景
(二)标准修订原则
(三)转版主要工作过程;(一)标准修订背景; (2)修订的确定
2004年,ISO9001:2000在各成员国中进行了系统评审,以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明,需要修正ISO9001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。
根据ISO指南 72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求,ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)向TC176提交了论证报告,以表明有足够的合理性需要对ISO9001:2000进行修正。
在2004年ISO/TC176年会上,ISO/TC176认可了有关修正ISO9001:2000的论证报告,并决定成立项目组(ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19),对ISO9001:2000进行有限修正。 ;(一)标准修订背景;(一)标准修订背景;C.与ISO9004的协调一致
ISO 9001与ISO9004的协调一致是指:
两个标准之间不存在冲突;
两个标准可以相互补充,也可以单独使用;
协调一致的概念和术语;
易于从一个标准转换为另一个标准;
两个标准便于应用于相同的质量管理体系。
并不强调与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上,在2008年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/TC176会议上决定,目前,ISO 9004进入DIS阶段, 2008年8月,开始对ISO/DIS 9004标准进行投票表决,2009年1月底,结束投票表决;2009年2月,召开TG 1.20(负责修订ISO 9004的工作组)会议,对收集的针对ISO/DIS 9004标准的意见进行评议,并起草ISO/FDIS 9004标准;2009年5月1日,开始对ISO/FDIS 9004标准进行投票表决,2009年7月1日,结束投票表决;计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。;(二)标准修订原则;(二)标准修订原则;(三)转版主要工作过程;(三)转版主要工作过程; 第二章 术语标准的修改
(一)术语和定义总体变化
;(一)术语和定义总体变化;10、 3.9.9审核员的定义有变化,并增加了注;
11、 3.9.10审核组的定义有变化,并删除了一条注;
12、 3.9.11技术专家的定义及注1有变化;
13、增加了3.9.12审核计划;
14、增加了3.9.13???核范围;
;第三章 质量管理体系要求标准的修改
(一)标准主体修订情况
(二) 新旧标准对照
;1.1条款(范围)
阐明了“产品”也包括中间产品 。
关于法律法规要求的说明。
4.1条款(总要求)
增加了注解,以对外包进一步加以说明。
可应用于对外包过程的控制方式的类型。
与7.4 条款(采购)的关系。
阐明外包过程仍然是组织的责任,必须被包括在质量管理体系中 。
;4.2.1 条款(文件)
阐明QMS文件也包括记录。
本标准所要求的文件可以进行整合。
要求可被一个以上形成文件的程序所覆盖 。
4.2.3 条款(文件控制)
对与QMS 有关的外来文件加以控制 。
4.2.4 条款(记录控制)
只是文字表述上的变化(以与ISO 14001 衔接得更好)。;5.5.2 条款(管理者代表)
阐明管理者代表必须是组织自身管理层的一员。
6.2.1 条款(人力资源)
阐明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员。
6.3条款(基础设施)
只是文字表述上的变化(以与ISO 14001 衔接得更好)。
6.4条款(工作环境)
阐明工作环境包括工作实施所需的条件,例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素。
;7.2.1 条款(与顾客有关的过程)
阐明交付后活动可包括:提供保修服务的活动 、合约责任,如维修服务、辅助服务,如重复利用或最终处置。
7.3.1 条款(设计和开发策划)
阐明设计和开发评审、验证和确认具有截然不同的目的,只要适合于产品和组织,这些活动的实施和记录可分别进行,也可予以合并。;7.3.3 条款(设计和开发输出)
阐明生产和服务提供所需的信息应包括产品防护的信息 。
7.5.4 条款(顾客财产)
说明知识产权和个人资料均应作为顾客财产 。
7.6条款(现在标题改为“监视和测量设备的控制”:英文从“device” 改为“equipment”)
对于计算机软件的使用增加了说明性的注解:典型的计算机软件满足预期用途的能
显示全部