ISO15189检验设施与环境管理程序.docx

ISO15189检验设施与环境管理程序

目录

内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1背景和目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.2定义和术语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.1目标和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.2组织结构和职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

设施管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

3.1基础设施建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

3.2设备管理和维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

3.3化学品管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

环境管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

4.1空气质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

4.2水质量和废物管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

风险评估和控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

5.1风险识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

5.2风险评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

5.3控制措施实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

文件和记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

6.1文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

6.2记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

员工培训和能力．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

7.1培训计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

7.2培训效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

检验质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

8.1检验流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

8.2检验结果审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

内部审核和纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

9.1内部审核计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

9.2不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

10.反馈和改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

10.1合规性检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

10.2改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

相关方沟通．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

11.1信息传递机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

11.2相关方反馈收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

1.内容简述

本程序旨在规范和指导检验设施及其所处环境的管理，确保其符合ISO15189标准的要求，从而保障临床实验室的