新版GMP培训文件-计量管理精编.ppt

计量器具编号由工程部制定 编号共分三部分，均由阿拉伯数字表示。第一部分为部门编号，共两位；第二部分为工序编号，共一位；第三部分为流水号共三位，中间用横线分割 计量器具的日常管理由使用部门指定专人负责，包括设备、器具的维护、保养等 计量器具须专人专用，定期保养，严禁挪作它用 所有精密、关键计量器具必须有使用记录 无合格标记以及已超过检定（校准）有效期的计量器具使用人应立即向部门计量管理员提出，同时报告部门负责人和工程部设备、计量主管。原则上不得使用超过检定（校准）有效期的计量器具，确实需要使用时，应做相应的偏差处理。 计量器具使用人员必须熟悉该器具的正确使用方法和维修保养知识，使用前后均应检查仪器，确保仪器处于正常状态 计量器具发生故障，应及时与计量管理人员联系，使用者不得擅自调修 计量器具操作人严禁擅自拆装计量器具，使用中发现问题应及时向使用部门计量管理员、负责人和公司设备、计量主管反映 计量器具的贮存，贮存场所必须满足计量器具对环境温度、湿度的贮存要求，并安放在规定房间的固定位置，已经固定位置的仪器，未经工程部设备、计量主管同意，不得搬动。经工程部设备、计量主管同意后移动后的仪器在使用前应根据仪器情况确定是否需要验证。仪器之间不得相互干扰，防震动，使用后，应按要求进行清洁保养，保持其整洁 对于长期移位的计量器具，工程部设备、计量主管应立即调整计量器具台帐 Ａ类计量器具：由法定计量技术机构定点定时检定，检定周期严格按国家计量检定规程规定执行 Ｂ类计量器具：根据计量器具的使用环境、使用频率、准确度要求等经济合理调整安排检定周期，保证一次周期检定合格率在90％以上。检定周期不超过国家检定规程规定的最长时间要求 Ｃ类计量器具：原则上在设备、装置大修和使用人员发现计量性能不合格时进行检定、修理。正常情况下根据Ｃ类计量器具检查办法每年实行周期检查和抽查，判定计量性能是否合格 计量器具每次检定后，其检测项目结果必须由计量器具所属部门设备、计量管理员和仪器负责人或使用人对检定证书的内容、项目进行核对，检定不符合要求的要立即处理 损坏计量器具或检定不合格的计量器具维修后必须经再次检定合格方可使用 新购计量器具的检定 需安装的计量器具，由工程部、物资部、使用部门、供应商共同开箱验收安装完毕后按标准进行验收，合格后由工程部组织进行检定；不需安装的计量器具开箱后如无明显异常由工程部直接组织检定，检定合格后方可使用，并在显眼位置粘贴检定标识，工程部登记《计量器具台帐》和《计量器具校验登记表》 到期的计量器具检定 工程部设备、计量主管根据检定计划每月初发放《计量器具检定通知》，书面通知各使用部门本月需检定的计量器具，由工程部负责组织进行检定，检定合格后方可使用，并在显眼位置粘贴检定标识，工程部登记《计量器具校验登记表》；检定不合格由仪器负责人按偏差处理并报告QA及部门经理 未到期损坏的计量器具检定 当计量器具损坏时首先由仪器负责人或使用人报告给部门设备、计量管理员，由部门设备、计量管理员联系工程部进行维修后再检定，检定合格后方可使用，并在显眼位置粘贴检定标签。若该仪器的损坏对生产或检测的产品有不良影响，仪器负责人按《偏差管理》的要求同时处理 有国家标准以及国家规定强制校准的执行相关标准规定的检定周期 无标准规定的按计量器具的供应商或生产商推荐周期执行 新增或维修后的计量器具检定标签的有效期按同类器具、仪器的有效期确定，下次检定随同类器具、仪器一起检定 凡是国家强制检定的计量器具其检定周期不得超过国家规定的周期 检定采取的标准与方法要与法定检定标准与方法一致 A类或B类计量器具应在两次法定检定期中间进行一次内部检定，检定项目与法定检定尽量保持一致 有单独的内部检定标准的按相关操作规程执行，没有内部检定规程的参照国家、行业标准执行 工程部设备、计量主管按照检定计划及时组织计量器具的检定，检定的时间最迟不得超过上次检定有效期15天 检定合格后工程部设备、计量主管负责及时登记《计量器具校验登记表》 既无标准又无检定方法的特殊检测仪器可由工程部联系供应商或生产商定期进行检定，检定后必须出具检定报告，由仪器使用部门及工程部根据检定报告和仪器使用情况确定。如确认合格，可粘贴公司内部的检定证 对于大型精密分析仪器要尽量联系检定单位人员到现场检定，避免搬动造成的影响 检定后，工程部设备、计量主管与仪器负责人或使用人对设备进行检查确认后，由工程部设备、计量主管填写电子版《计量器具检定登记表》。工程部设备、计量主管负责跟踪外部检测（校准）证书及检测（校准）结果合格证，复核外校结果 若新购计量器具检定不合格，则通知物资部，由物资部与供应商协商处理 正在使用的计量器具周期性内校时检定不合格，应由检定人员按“偏差管理”要求报告，并要调查上次校准至发现异常的测量数据的可靠性