YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度.pdf
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C30
中华人民共和国医药行业标准
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YYT1789.1 2021
体外诊断检验系统 性能评价方法
:
第 部分 精密度
1
— —
Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod
g y
:
Part1Precision
2021-09-06发布 2023-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
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YYT1789.1 2021
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 符号和缩略语 …………………………………………………………………………………………… 4
5 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 4
5.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 4
5.2 精密度类型 ………………………………………………………………………………………… 4
5.3 样品要求 …………………………………………………………………………………………… 4
5.4 待评价产品 ………………………………………………………………………………………… 5
5.5 评价流程 …………………………………………………………………………………………… 5
5.5.1 流程图 ………………………………………………………………………………………… 5
5.5.2 影响因素分析 ………………………………………………………………………………… 5
5.5.3 评价方案设计 ………………………………………………………………………………… 6
5.5.4 试验注意事项 ………………………………………………………………………………… 6
5.5.5 数据分析 ……………………………………………………………………………………… 6
5.5.6 结果报告 ……………………………………………………………………………………… 6
6 重复性和实验室内精密度评价 ………………………………………………………………………… 7
6.1 试验 ………………………………………………………………………………………………… 7
6.2 数据检查和分析 …………………………………………………………………………………… 7
6.2.1 离群值检验 …………………………………………………………………………………… 7
计算 、 …………………………………………………………………………………
6.2.2 SSMS 7
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