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第 16 章 制药用水生产设备 内容： ? 16.1 蒸馏水器 ? 16.2 离子交换器 我国 GMP （ 1998 年修订版）规定：工艺用水即药品生产工艺中使用的水。 包括：饮用水、纯化水、注射用水。 饮用水：制备纯化水的原料水 纯化水：制备注射水的原料 注射用水 工 艺 用 水 蒸馏法 离子交换法 反渗透法等 重蒸馏法 塔式蒸馏水器、气压式蒸馏水器、多 效蒸馏水器等。 反渗透法 电热式蒸馏水器 离子交换器 电渗析器 反渗透器 超滤器 纯化水制备工艺流程： 水源为饮用水 原水 预处理 阳离子交换 阴离子交换 阴离子交换 混床 纯化水 原水 预处理 电渗析 阳离子交换 阴离子交换 混床 纯化水 原水 预处理 弱酸床 反渗透 阳离子交换 阴离子交换 阴离子交换 混床 纯化水 原水 预处理 弱酸床 反渗透 脱气 混床 纯化水 注射水制备工艺流程： 纯化水 蒸馏水器 注射用水 原水 预处理 弱酸床 反渗透 脱气 混床 紫外线杀菌 超滤 微孔滤膜 注射用水 CO 2 主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器三部分构成。 蒸馏水器结构应达到基本要求： ① 采用耐腐蚀材料制成，如不锈钢； ② 内部结构要求光滑，不得有死角，应能放尽内部的存水； ③ 在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹 带进入成品水中，影响水质； ④ 蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当； ⑤ 必须配置排气装置，以除去水中所夹带的 CO 2 、 NH 3 等气体； ⑥ 冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。 一、蒸馏水器 蒸馏水、重蒸馏水 蒸馏水器加热方法 蒸馏水器 水蒸汽加热 电加热 单蒸馏水器 重蒸馏水器 塔式蒸馏水器 气压式蒸馏水器 多效蒸馏水器 只能得到纯化水 1 、电热式蒸馏水器 单蒸馏水器 出水量在 0.02m 3 /h 以下 2 、塔式蒸馏水器 出水量在 0.05 ～ 0.40m 3 /h 较早定型的老式蒸馏水器。 塔式蒸馏水器的补充水源系 锅炉蒸汽经冷凝后的一次蒸 馏水，经再蒸馏得到注射用 水，偶有铵盐和热源未被除 净的情况发生，加热蒸馏水 器冷凝管系钢管镀锡或银， 质量较差，一般使用半年后， 金属离子脱落污染水质。 塔式蒸馏水器不能长期处于 稳定状态，且消耗大量的能 量和冷却水，体积偏大，从 节能观点出发也是不经济的。 3 、气压式蒸馏水器 气压式蒸馏水器又称热压式蒸馏水器， 其结构由自动进水器、热交换器、加热 室、冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。 工作原理： 将原水加热至沸腾汽化，产 生的二次蒸汽被蒸汽压缩机压缩，温度 和压力都同时升高，被压缩的蒸汽经冷 凝即得到成品蒸馏水。在蒸汽冷凝过程 中所释放出的潜热可用作原水预热热源。 用气压式蒸馏水器生产蒸馏水的 优点 是， 不需要冷凝水，通过换热器可回收余热， 预热原水，从而降低了能耗，节约了能 源开支；二次蒸汽经过压缩、净化、冷 凝等过程后，在高温下已停留了约 45 分 钟，可以保证蒸馏水无菌、无热源，所 生产的蒸馏水一次就能达到药品生产质 量管理规范的要求；自动型的气压式蒸 馏水器运转正常后即可实现自动控制， 产水量大，能满足各种类型的制药生产 的需要。 缺点 是气压式蒸馏水器有传动和易磨损 部件，维修量大，而且调节系统复杂， 启动慢，有噪声，占地大。 适合于供应蒸汽压力较低，工业用水比 较短缺的厂家使用，虽然一次性投资较 多但蒸馏水生产成本较低，经济效益好。 利用气压蒸馏水器生产注射用蒸馏水的系统流程 3 、多效蒸馏水器 多效馏水器是有多个单效蒸馏水 器组合而成，根据组装方式可分 为垂直串接式和水平串接式多效 蒸馏水器。 ① 垂直串接式多效蒸馏水器 在制药工业中，常见的垂直串接 式多效蒸馏水器是三效蒸馏水器， 它是由三个单效蒸馏水器组合而 成，其加料方式为三效并流加料， 每一效中都设置有隔沫器以除去 二次蒸汽中夹带的液沫。 工作过程： 在三效蒸馏流程中，充分地利用了 热源，将水蒸气的冷凝和去离子水 的预热有机结合起来达到了热量的 综合利用目的，节约了能源消耗成 本，经济指标较好。 水平串接式多效蒸馏水器是有若干个单效膜式蒸馏器串接而成。 ② 水平串接式多效蒸馏水器 单效膜式蒸馏水器的内部由列管式蒸发器、发夹形管式换热器和螺旋 形