洁净室压差控制求及控制方法.pdf

洁净室压差控制要求及控制方法 邱济夫 中电奥星制药系统工程（上海）有限公司 摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压 差控制的方法进行了总结与探讨。 关键词：洁净室 压差控制 控制方法 1．引言 了不同的压差控制要求。 洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于 2 ．2 医院洁净室压差控制要求 洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进 根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院 行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说， 洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对 洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环 相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa ，其余洁净手 境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制 术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为 是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止 +5Pa ，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa 。 交叉污染的最重要、最有效的手段。 其中高级别洁净手术室的压差控制要求与 [1]，[2] 洁净室静压差具有如下作用 ： 《洁净厂房设计规范》的要求相比稍有提高，以 （1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污 保证高级别洁净手术室内的洁净度。 染由门窗缝隙渗入洁净室内； 2 ．3 医药工业洁净厂房压差控制要求 （2 ）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速 欧盟 GMP[6]推荐医药工业洁净室不同级别 度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净 的相邻房间之间需保持 10～15Pa 的压差；WHO 室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减 的指南[5]里指出，相邻区域之间通常采用 15Pa 的 小到最低程度。 压差，一般可接受的压差为 5～20Pa 。 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内 WHO 的指南[5] 中指出，设计压差太低而压差 含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、 控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻 高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需 洁净室之间的设计压差为 5Pa，而压差控制精度 保持相对负压。 为±3Pa 时，极端情况下会发生气流逆转。 国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对 从药品生产安全和防止交叉污染的角度考 于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差 虑，医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此， 控制的要求和指南。 在医药工业洁净室的设计过程中，10～15Pa 的设 本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁 计压差正被广泛采用。 净室压差控制的方法进行探讨。 2 ．4 动物实验室压差控制要求 2 ．洁净室压差控制要求 生物安全实验室因为其处理对象的生物危 2 ．1 概述 险，为了保护外界环境免受已知或未知的微生物 国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐 污染，房间对外压差为负值。 值不尽相同。《洁净厂房设计