CNAS-GL12-2007 实验室和检查机构内部审核指南.pdf

CNAS—GL12 实验室和检查机构内部审核指南 Guidance on Internal Audit for Laboratories and Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会 食品伙伴网 CNAS-GL12:2007 第 1 页 共 6 页 实验室和检查机构内部审核指南 1 前言 本指南根据APLACTC002 （Issue No.3 ）制定，旨在指导实验室和检查机构如何建立 和实施内部审核方案。 2 适用范围 本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考，也可供对实验 室和检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。 3.引用文件 IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020 应用指南 ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 19011:2002 质量和/或环境管理体系审核指南 ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语 4 引言 4.1 ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实 施和维持与其活动范围 （包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量 管理体系。ISO/IEC 17020 中也对检查机构提出了类似的要求。 4.2 ISO/IEC17025 和 ISO/IEC17020 分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和 程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的 要求。 4.3 本指南为实验室和检查机构如何制定内部审核方案提供了指导。应用本指南的前提 是实验室或检查机构已实施了符合 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 的要求的管理体 系。 4.4 本指南是通用性指南。内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结 2 007 年04 月 16 日发布 2 007 年04 月30 日实施 食品伙伴网 CNAS-GL12:2007 第 2 页 共 6 页 构的具体情况。对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。 4.5 有关审核的详细信息参见ISO19011：2002 。 5 术语 5.1 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC17025） 5.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO 9000） 5.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO 9000） 5.4 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000） 5.5 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报 的组织成员 （不论如何称谓）。 5.6 管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和 效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。 5.7 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000） 注：本指南中 “内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。 5.8 审核员：有能力实施审核的人员。（ISO 9000） 5.9 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO 9000） 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 5.10 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（ISO 9000 ） 5.11 不符合：未满足要求。（ISO 9000） 6 内部审核的目的 6.1 实验室或检查机构应当对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的 要求。 6.2 审核应当检查管理体系是否满足ISO/IEC17025 或ISO/IEC17020、或其他相