【英语版】国际标准 ISO 7199:2016 EN Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) 心血管植入物和人工器官 血气交换器（氧合器）.pdf

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ISO7199:2016是关于心血管植入物和人造器官——血气交换器（氧合器）的标准。以下是该标准的详细解释：

1.ISO7199标准概述：

ISO7199标准主要关注心血管植入物和人造器官中的血气交换器，特别是用于在体外或体内环境中进行血液和氧气之间的交换的设备。它涵盖了氧合器的设计、制造、性能评估、安装和维护等方面的要求。

2.标准的范围和内容：

该标准主要关注血气交换器的性能和安全要求，包括但不限于：

*材质和制造工艺：氧合器应使用符合规定的材料和制造工艺制成，以确保其安全性和长期性能。

*结构设计：氧合器应具有适当的结构和设计，以便有效地进行血液和氧气的交换。

*性能测试和评估：氧合器应经过适当的性能测试和评估，以确保其能够达到预期的氧气传递效率和血液兼容性。

*血液相容性：氧合器应具有足够的血液相容性，以减少可能的免疫反应和凝血问题。

*感染控制：氧合器应具有防止感染的措施，包括适当的消毒和清洁程序。

*安装和维护：氧合器在安装和维修时应遵循规定的程序和标准，以确保其安全性和有效性。

3.标准的应用：

ISO7199标准适用于制造、销售、安装和维护血气交换器的组织。它为组织提供了设计和制造血气交换器的指导原则，并确保了患者在使用这些设备时的安全和效果。

4.标准的发展和更新：

ISO7199标准是一个持续发展的标准，它根据新的科学研究和临床实践进行更新和修订。组织应定期关注该标准的更新，以确保其设备符合最新的要求和标准。

希望以上回答对您有所帮助！