复方曲肽注射液.PDF

复方曲肽注射液 Fufang qutai Zhusheye Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection 本品为曲克芦丁、猪脑蛋白提取物和猪脑神经节苷脂提取物制成的灭菌水溶液。含曲克芦丁 （C33H42O19）应为标示量的 90.0％～110.0％，含总氮应为标示量的 85.0％～115.0％，含单唾液 酸四己糖神经节苷脂（GM1）应为标示量的 85.0％～125.0%。 【处方】 猪脑蛋白提取物 适量（含总氮 500mg） 猪脑神经节苷脂提取物 适量（含单唾液酸四己糖神经节苷脂 300mg） 曲克芦丁 40g（按 C33H42O19 计） 注射用水 适量 制成 1000ml 【制法】 本品中所用猪脑蛋白提取物与猪脑神经节苷脂提取物均应从检疫合格的猪脑中提 取，生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。猪脑蛋白提取物系由健康猪脑 经匀浆、两次酶解、多次调节 pH、加热、离心、过滤、超滤等工艺步骤提取制成。猪脑神经节 苷脂提取物系由健康猪脑经抽提、萃取、水解、两次层析、浓缩、沉淀、干燥等工艺步骤提取制 成。按处方将猪脑蛋白提取物和猪脑神经节苷脂提取物混合得到猪脑提取物。将处方量的曲克芦 丁用适量注射用水溶解于浓配罐中，加入适量药用炭，煮沸，将药液降温脱炭过滤至稀配罐中， 猪脑提取物检验合格后过滤至同一稀配罐中，补加适量注射用水定容，将药液混匀，控制 pH 值 至 6.5～7.5，药液经终端过滤后灌封，灭菌。 【性状】 本品为黄色至浅棕黄色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品 0.5ml，加水稀释至 20ml，加盐酸 1ml 和锌粉少量，置水浴上加热， 显持续的红色。 （2）取本品 0.5ml，加水稀释至 20ml，加三氯化铝少量，溶液显亮黄色。 （3）取本品 2ml，加茚三酮试液数滴，加热，应显蓝紫色。 （4）在曲克芦丁含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与曲克芦丁 对照品溶液主峰的保留时间一致。 （5）在单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主 峰的保留时间应与单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为 6.0～8.0（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 蛋白质 取本品 2ml，加 20%磺基水杨酸溶液 2ml，溶液应澄清。 高分子量物质 照分子排阻色谱法（中国药典 2010 年版二部附录ⅤH）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用亲水改性硅胶为填充剂（如 TSK GEL 2000SW xl 7.8mm×300mm，5μm）；流动相为三氟醋酸-乙腈-水（0.05:10:90）；检测波长为 214nm；理论板 数按胰岛素峰计算应不低于 3000。 测定法 精密量取本品 5ml，加流动相稀释至 10ml，混匀，作为供试品溶液；另取胰岛素 （分子量 5800）适量，用流动相制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。取对照品溶液 和