保健食品保健功能受理申报.docx

保健食品的保健功能 2008年12月1日...中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局公告2008年第19号2008年08月 保健食品功能受理和审批范围 1.增强免疫力 ,2.辅助降血脂 ,3.辅助降血糖 ,4.抗氧化 5.辅助改善记忆 ,6.缓解视疲劳 ,7.促进排铅 ,8.清咽 9.辅助降血压 ,10.改善睡眠 ,11.促进泌乳 ,12.缓解体力疲劳 13.提高缺氧耐受力 ,14.对辐射危害有辅助保护 15.减肥 ,16.改善生长发育 ,17.增加骨密度 18.改善营养性贫血 ,19.对化学性肝损伤有辅助保护 20.祛痤疮 ,21.祛黄褐斑 ,22.改善皮肤水份,23. 改善皮肤油份 24.调节肠道菌群 ,25.促进消化 ,26.通便 ,27.胃粘膜有辅助保护 另：还可以单独报营养素补充剂 除上述保健食品功能外的其它功能暂停受理和审批。 1、什么样的产品可以申报保健食品？答：我国保健食品的定义：在我国经药监局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。 2、保健食品可以申报的功能有哪些？答：2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为：(1)增强免疫力功能　　　　　　　　(2)辅助降血脂功能 * (3) 辅助降血糖功能 * 　　　　　　(4)抗氧化功能* (5)辅助改善记忆功能 * 　　　　　 (6)缓解视疲劳功能* (7)促进排铅功能* 　　　　　　　　(8)清咽功能*(9) 辅助降血压功能 * 　　　　　　(10)改善睡眠功能 (11)促进泌乳功能 * 　　　　　　　(12)缓解体力疲劳功能 (13)提高缺氧耐受力功能 　　　　　(14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥功能 * 　　　　　　　　　(16)改善生长发育功能 * (17)增加骨密度功能　　　　　　　 (18)改善营养性贫血功能 * (19)对化学性肝损伤有辅助保护功能 （20）祛痤疮功能*(21)祛黄褐斑功能*　　　　　　　　（22）改善皮肤水分功能*（23）改善皮肤油份功能 *　　　　 （24）调节肠道菌群功能*（25）促进消化功能*　　　　　　　（26）通便功能*（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能*以上标有 * 的项目需做人体试验。 3、保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生（药监局）行政部门。 4、国产保健食品的申报程序？答：国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。 5、保健食品评审会每年有几次？答：药监局：每年召开四次，分别在3、6、9、12月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。现由药监局监管：为每月开一次评审会，会期约1-2周。 6、保健食品都要检验哪些项目？答：申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。 7、申报国产保健食品需提供什么资料？1.保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件8、申报进口保健食品需提供哪些材料？答：1.进口保健食品注册申请表2.商标注册证复印件3.保健食品的中文名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件6.产品研发报告7.产品配方(原.辅料原文以及中文译本)及配方依据,原.辅料的来源及使用依据和质量标准8.功效成份.含量及功效成份的检验方法9.生产工艺详细说明.简图(原文及中文译本)和有关的研究资料