GMP培训3-怎样实施GMP.ppt

生产介质卫生 生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。 生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。 工艺技术卫生 一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。 时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间不得超过2小时，否则可能会滋生细菌。 工艺流程卫生 工艺流程是否优化也可能影响产品的微生物状况，如过滤，本来是一种较为常见的直接除菌法，如果操作不当、过滤器损坏或滤器选择不当，都可能影响除菌的效果，甚至反而污染产品。 怎样实施GMP 养成良好的职业道德和职业素养 养成良好的GMP意识 建立良好的卫生习惯 第一章 养成良好的职业道德和职业素养 职业道德的含义：是人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和 。 药品生产是天下大事，也就是天大的事。我们是药品生产企业普通的一员，药品质量掌握在我们的手中。因为药品是我们生产出来的，满足药品质量的安全、均一、稳定是我们理所当然的职责。 做药就是做良心——修正药业 诚实、诚信、实事求是，一丝不苟地对待工作是我们的工作作风，是企业的立足之本，是我们的为人之本，是企业的品牌形象。 服务至上，一切为了用户；质量至上，为了大众健康；信誉至上，诚守行业规范。 安全高效，超越顾客期望！ 规范环保，铸就兽药名牌！ 我们应谨记： 我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养 我要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的制药工人。 第二章 养成良好的GMP意识 良好的工作结果靠良好的职业习惯来实现，良好的职业习惯由长期的工作意识形成。让我们建立一个良好的职业习惯，形成良好的GMP意识。 良好的生产质量管理的实施，需要建立良好的习惯。 GMP意识之一——法规意识 兽药的生产首先必须遵守《兽药管理条例》 GMP意识之二——质量意识 兽药的质量直接影响使用动物的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让用户承受产品质量而带来的风险。 对于我们生产禽流感疫苗的厂家来说，如果生产质量不过关，当出现散毒又情况，造成的不仅仅是单个养户的损失，还会对社会产生重大的影响。 随着企业的发展，我们使用的原料、辅料、包装材料品种日益增多；拥有的技术装备机械化和自动化程度也越来越高；产品质量要求日益严格，要控制生产过程的影响因素也愈加困难。因此，对药品生产企业的管理要求也越来越高。如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。 GMP的良好实施靠每位的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。 质量靠你、靠我、靠他！ 产品质量不能有任何风险，必须提高产品合格率。 GMP意识之三——规范操作意识 请记住：执行GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。 规范操作的要点，可归纳为： 一切行为有规范， 一切操作要依法， 一切操作有记录， 一切记录可追溯 GMP 有章可循 照章办事 有案可查 防止污染、混淆、差错这三大风险的有效措施是在生产操作过程中严格实行定置定位标识管理。 生产过程的“机”、“料”、“环”，如果没有正确的存放位置和状态标识，生产过程就无法处于受控状态，也极易发生人为的差错事件，必然给生产造成极大的风险。 请你想想：如果你使用的茶杯与其他人一样，怎样防止使用中的混淆呢？唯一的办法就是加以标识！ 生产的每一阶段完成后都进行彻底的清场，防止交叉和污染! 可是，怎样防止在操作过程中的差错或进行偏差处理呢？ 在确保人身安全的情况下，重点的是对紧急情况下的物料处理，避免污染或发生差错、混淆。对于生产或检验过程中出现的任何偏差，必须及时记录，对于工艺参数的任何变更，必须有验证资料和评价。 偏差或异常情况 偏差 紧急情况 按照偏差的处理程序执行并记录 立即 报告 按紧急情况处理的规定程序执行。处理安全性原则为：人、机、料、环的顺序 报告！ 发生紧急情况…… GMP意识之四——质量保证意识 建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证 的组织基础。 QA：其主要职责是实施质量保证，对企业的生 产的全过程进行质量监督。其目的在于强化质 量保证体系，强化过程控制。 GMP意识之五——持续改进意识 G