设备URS模.doc

机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者 部门： 签名/日期： Reviewed by / 审核者 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： Authorized by / 批准者 部门： 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室 质量部 颁 发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 1.0 新订 N/A 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc341794747 1. 目的 PAGEREF _Toc341794747 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794748 2. 范围 PAGEREF _Toc341794748 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794749 3. 术语及定义 PAGEREF _Toc341794749 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794750 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 PAGEREF _Toc341794750 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794751 3.2 URS：用户需求说明 PAGEREF _Toc341794751 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794752 3.3 FAT：工厂验收测试 PAGEREF _Toc341794752 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794753 3.4 SAT：现场验收测试 PAGEREF _Toc341794753 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794754 3.5 DQ：设计确认 PAGEREF _Toc341794754 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794755 3.6 IQ：安装确认 PAGEREF _Toc341794755 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794756 3.7 OQ：运行确认 PAGEREF _Toc341794756 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794757 3.8 PQ：性能确认 PAGEREF _Toc341794757 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794758 3.9 GAMP：良好自动化生产规范 PAGEREF _Toc341794758 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794759 3.10 PLC：程序控制器 PAGEREF _Toc341794759 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794760 4. 职责 PAGEREF _Toc341794760 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794761 4.1 需求方职责 PAGEREF _Toc341794761 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794762 4.2 供应商职责 PAGEREF _Toc341794762 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794763 5. 项目概述 PAGEREF _Toc341794763 \h 4 HYPERLINK \l _Toc341794764 5.1 项目简介及背景 5 HYPERLINK \l _Toc341794765 5.2 主要用途 5 HYPERLINK \l _Toc341794766 5.3 工艺流程 5 HYPERLINK \l _Toc341794767 5.4 主要生产产品 5 HYPERLINK \l _Toc341794768 6. 供货范围（主要设备及数量） 5 HYPERLINK \l _Toc341794769 7. 法规与标准 PAGEREF _Toc341794769 \h 5 HYPERLINK \l _Toc341794770 7.1 药品法规要求 PAGEREF _Toc341794770 \h 5 HYPERLINK \l _Toc341794771 7.2 国家标准要求 PAGEREF _Toc341794771 \h 5 HYPERLINK \l _Toc341794772 7.3 行业标准要求 6 HYPERLINK \l _Toc341794773 7.4 公司管理制度要求 6 H