GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器.pdf

ICS 1 1.080.10 C 47 OB 中华人 民共和 国 国彖标准 GB/T 32309—2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer 2015-12-10 发布 2016-09-01 实施 GB/T 32309—2015 目 次 前 m i范围1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类2 5 要求2 6 试验方法 7 7 检验规则 10 8标志、包装、使用说明书、运输和储存 11 附录A （资料性附录 ）灭菌器对灭菌物品的要求13 T GB/T 32309—2015 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提岀。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本标准负责起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质 量监督检验中心。 本标准参加起草单位 ：杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。 本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。 m GB/T 32309—2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 1范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器 （以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的 要求。 注 ：本标准所指低温灭菌器，其灭菌室内温度不大于60 °C。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 1616工业过氧化氢 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 4982真空技术快卸连接器尺寸第1部分:夹紧型 GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268（所有部分 ）测量、控制和实验室用的屯设备屯磁兼容性要求 GB 19192—2003 隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ 159-2004工作场所空气中有害物质监测的采样规范