医疗器械注册申报详解要求和批准证明文件格式详解.docx

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告.docx — PAGE \* MERGEFORMAT3—— —— PAGE \* MERGEFORMAT4 — 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称型号、规格结构及组成适用范围附件产品技术要求其他内容备注审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2

2017-04-17 约1.29万字 35页立即下载

医疗器械注册申报资料要求及说明(附可编辑证明文件).pdf 医疗器械注册申报资料要求及说明（-）医疗器械注册申报资料要求及说明（二）医疗器械延续注册申报资料要求及说明（三）登记事项变更申报资料要求及说明（四）许可事项变更申报资料要求及说明（五）医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明附：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式表格模板（2021-5-19 （一）医疗器械注册申报资料要求及说明（1）码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）理人签章。根据外文

2025-04-10 约5.48万字 70页立即下载

证明文件格式字体要求.doc 2019年证明文件格式字体要求　　篇一：证明信格式字体 ? 　　证明信格式字体证明居中，二号黑色加粗字体 ? 　　另起一行，姓名，性别，身份证号。在某年某月某日至某年某月某日期间，在我校任教，担任某职，爱岗敬业，注重团队合作精神，得到同事、家长和学生的好评。 ? 　　另起一行，特此证明。 ? 　　另起一行，右靠齐，校名 ? 　　另起一行，右靠齐，年月日盖学校公章：压年盖月 ? 　　 (1)单位证明信格式：证明居中，二号黑色加粗字体另起一行，姓名，性别，身份证号。在某年某月某日至某年某月某日期间，在我校任教，担任某职，爱岗敬业，注重团队合作精神，得到同事、

2019-08-24 约4.22千字 12页立即下载

医疗器械注册申报资料要求及说明（第二版）.docx PAGE \* MERGEFORMAT 2 医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。　（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，

2019-01-12 约7.71千字 16页立即下载

关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明.doc 关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明2012-04-28 01:55 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示：表1：FDA医疗器械软件召回数据时间范围召回总数软件召回数软件召回比例 1983～1991 2792 165 5.9% 1992～1998 3140 242 7.7% 1999～2005 3771 425 11.3% 注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软

2017-06-09 约5.01千字 4页立即下载

医疗器械注册申报资料要求及说明(第二版).pdf 分享高质量文档 医疗器械注册申报资料要求及说明（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

2024-09-08 约1.63万字 9页立即下载

二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明.pdf 二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明--第1页二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明一、二类医疗器械注册申报资料要求及说明： 1.产品信息（1）产品名称：应准确明确的描述产品的名称，如有不同型号和规格，应分别说明。（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为二类医疗器械。（3）产品描述：详细描述产品的特性、功能和用途等相关信息。 2.产品资质文件（1）国内生产企业资质复印件：提供国内生产企业的营业执照、医疗器械经营许可证复印件。（2）产品生产备案证明复印件：提供二类医疗器械产品的生产备案证明文件复印件。（3）国际质量管理体系认证证书复印件：提供相关产

2024-09-12 约2.24千字 4页立即下载

医疗器械注册申报资料要求及说明.pptx 医疗器械注册申报资料要求及说明by文库LJ佬2024-07-19 CONTENTS典型性与合规性要求质量管理体系要求产品技术资料概述临床评价与证据支持附加文件与支持材料注册后的持续监管与更新总结与展望 01典型性与合规性要求典型性与合规性要求典型性与合规性要求表格章节内容： 注册申报流程概览。基本概念： 医疗器械注册申报的核心原则。基本概念目的与目标: 旨在确保医疗器械符合安全有效标准，保护公众健康。法规依据: 国家医疗器械监督管理条例、注册管理政策等。申报流程: 包括初次注册、变更注册、延续注册等。资料准备: 确保提交资料的完整性、准确性和时效性。技术文档重点: IDE（Investig

2024-07-29 约1.93千字 31页立即下载

2017-06-15 约6.77千字 42页立即下载

2016-11-14 约3.79千字 7页立即下载

二类与三类医疗器械注册申报资料要求与说明.docx 北京鑫金证国际技术服务有限公司 医疗器械注册申报资料要求及说明根据CFDA发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中关于“医疗器械注册申报资料要求及说明”部分的法规要求，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对二类、三类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。1.申请表2.证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审

2017-06-05 约3.74千字 8页立即下载

医疗器械注册申报资料要求及说明汇总.doc 附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地

2018-05-07 约1.42万字 28页立即下载

医疗器械注册申报资料要求及说明.docx 医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资

2016-11-24 约1.7万字 42页立即下载

医疗器械注册申报.pptx 演讲人：日期：医疗器械注册申报 医疗器械注册概述注册申报流程医疗器械注册证管理临床试验与数据支持质量管理体系建设与运行风险评估与防范措施法规政策解读与合规性检查总结：提高医疗器械注册申报效率和质量目录 01医疗器械注册概述 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。定义随着医疗技术的不断发展和人们对医疗健康需求的提高，医疗器械在医疗领域扮演着越来越重要的角色。为了保障医疗器械的安全性和有效性，各国纷纷建立了医疗器械注册制度。背景定义与背景目的确保医疗器械的安全性和有效性

2024-07-07 约4.35千字 36页立即下载

医疗器械注册工作要求及文件形成-有源.ppt 设计确认和设计转移阶段 Design Validation and Design Transfer Phase 输出 Output 设计开发计划更新；Design and development Plan 风险分析（PFMEA+DFMEA）过程确认主计划；Process Validation Plan. 过程确认输出的结果： Output of Process Validation 设备能力确认结果(IQ,OQ,PQ)；Results of equipments abilities validation. 特殊过程能力确认结果；Results of special proces

2018-06-02 约2.34万字 67页立即下载