医药企业经营与管理分析.pptx

第二章 医药企业的生产管理学习目标：掌握许可证制度，药品生产的主要环节和内容熟悉药品生产的基础条件和前期准备，生产计划的内容、编制步骤和方法，医药企业的生产过程管理。了解生产管理 重点与难点：药品生产企业具备的条件药品生产的主要环节药品生产计划的编制方法生产的工艺技术管理第二章 医药企业的生产管理第一节 医药生产企业概述（重难点：药品生产许可证制度）第二节 医药企业的生产（重难点：药品生产的主要环节和内容）第三节 医药企业的生产计划（熟悉）第四节 医药企业生产过程的管理（熟悉）第一节 医药生产企业概述一、药品生产 药品生产是指将原料加工制备成药品的生产过程。（原料 药品）根据药品品种不同分为：中药生产（板蓝根颗粒）、化学药生产（阿司匹林）、生物药生产、和抗生素生产根据药品的形式不同分为：原料药生产（阿司匹林粉末）和制剂生产（阿司匹林片剂） （一）药品生产的法定标准 国家药品标准是药品生产、检验、供应、使 用和监督的法定依据。我国的药品标准有哪些？ 药典.png中国药典（每5年修订一次，现用为2015版） （二）药品生产的生产工艺mailto:3OXS)UO$GE_KTUK0X$@WZBE.jpg生产工艺是指规定生产一定数量的成品所需起始原料和包装材料的质量、数量、生产过程及注意事项等。（三） 药品生产的生产记录 记载药品生产过程的书面材料，药品的生产过程直接决定药品的质量。（生产记录是对生产全过程的反映）（四）药品生产的原料和辅料原料的概念原料是指发挥治疗作用的有效成分或活性成分辅料的概念辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 (淀粉、糊精）（五）药品生产的包装材料和容器直接接触药品的包装材料包装材料和容器，影响药品质量，应属于药品的管理范畴；需经国家食品药品监督管理局批准注册。二、药品生产企业的建立（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人 药学技术人员的数量是衡量药品生产企业制药水平和潜在力量的重要指标。 药士：参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年药师：取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年中级药师（主管药师）：取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年执业药师：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境 具体内容：厂址的选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局；卫生环境应空气清新，远离污染排放源，场地，水质符合要求等。（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备药品生产企业的质量管理是加强对人、原材料、方法、环境、机器设备和仪器仪表等影响药品质量因素的控制和管理。质量管理（质量监督系统，QC）对原材料、中间品、产品的系统质量控制生产管理（质量保证系统，QA）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理（四）具有保证药品质量的规章制度包括：工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、检验规程、物料管理、留样管理和卫生要求等是保证药品质量的关键，也是GMP认证的要求。三、药品生产许可证制度---为了控制和保证药品质量的一项制度（一）申请《药品生产许可证》的程序省级药品监督管理部门根据《药品管理法》组织验收、合格后颁发《药品生产许可证》，凭此证到工商部门注册《营业执照》 （二）《药品生产许可证》的法律地位《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明 （三）《药品生产许可证》的具体内容药品生产许可证.jpg具体内容：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等 《药品生产许可证》有效期为5年，期满需持证在满前6个月申请换发 第二节 医药企业的生产（一）药品生产的基础条件1、人员2、设备3、原料和辅料4、工艺用水5、环境第二节 医药企业的生产人员 是生产要素中最关键的因素，人的素质对推行GMP起决定性作用，是药品的首要条件。对不同岗位的人员要求各不相同（管理人员、生产人员、质检人员等）直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，建立健康档案 2、设备是服务生产过程，决定产品质量的主要因素。（根据生产工艺进行选择） 3、原料和辅料是构成药品的基本物质，是药品质量的决定因素4、工艺用水 生产过程中所用的水；按水质分为饮用水、去离子水、蒸馏水和注射用水 5、环境 药品生产的环境必须清洁整齐，排水畅通，每个区进行分开布置，分布合理，防止药品的交叉污染。 （二）药品生产的前期准备1、备料2、清洗设备、容器 3、检查设备状态 4、校验调试仪器 5、清场 6、检查生