实验室如何做好计量认证扩项评审工作.pdf

fP 2l5 中国公共卫生管理2008年第 24卷第 2期(总第 128期) (11I1ulJo— — HM 堕． ! 1． 【实验室管理】 实验室如何做好计量认证扩项评审工作 杨风华 (浙江省湖州市疾病预防控制中心，313000) 中图分类号 ：R115 文献标识码 ：A 文章编号：1001—9561(2008l02—0215—02 计量认证扩项评审是指检验机构对于新开展的检验项 目， 2．2．2 标准 曲线和线性范围 标准 曲线一般至少作 5个点 待其捡验条件具备后 ，向原发证机构提 出申请后所进行的评 (不包括空 白)，线性范围内相关系数一般应大于0．998。 审。2007年 1月，中心接受管理评审机构组织的复查评审及 2．2．3 测量结果的重复性 在测定范围内，对高、中、低 3个 扩项评审，共 申报检验项 目350项，其 中新增加项 目103项，扩 浓度各进行大于 6批重复测定，其相对标准差应小于 10％，低 标准 141项 ，全部 申报项 目通过现场评审，结合本次评审体会 ， 浓度范围的相对标准差可适当放宽。 讨论如何做好计量认证扩项评审工作。 2．2．4 检测限的确定 根据空 白值和低浓度被测物测量的标 1 策划阶段 准差计算检测限，并用仪器检测限、最小检测限、方法检测限和 1．1 确定扩项参数 申报检测参数是实验室计量认证工作 的 定量检测限等方式表示 。 关键步骤 ，也是扩项评审 申报的先决条件 。在 申报扩项参数时 22．5 加‘标 回收试验 对不 同基体 的样 品加高 、中、低 3个添 应由中心技术负责人组织技术管理层对所 申报的检测领域与 加量测定 回收率 ，一般要求 回收率在 80％～110％之间；用标 检测参数进行仔细研究 ，适当考虑未来 3年 的发展方向。进行 准物质进行测定 ，其测定值应在证书中标示 的总不确定度范围 必要 的市场预测 ，确定发展方向和 目标 ，如果没有市场 ，也就失 内；新研制的方法还应与公认 的标准方法或现有方法 比较 ，两 去了申报扩项的价值 。计量认证复查评审的周期是 3年 ，3年 者测定结果差异应无显著性。 后可以凋整 申报 的检测参数 ，这样既可节约成本 ，又可减轻实 2．2．6 实际样 品的测定 用 已验证的方法测定不 同类型 、不 验室的压力 。 同基体 的实际样 品，说明方法 的适应性 。 1．2 制定总体计划 2．2．7 实验室间比对 使用参考标准或标准物质(参考物质) 1．2．1 可行性分析 由中心各专业技术人员对已经提 出的扩 进行 比较 ，与其他方法所得结果进行 比较 ，与其他实验室进行 项参数 ，特别是涉及到各科室交叉 的项 目，进一步根据本 中心 比对或是其 中几种方法 的组合 以通过验证并提供客观证据 ，以 现有 的和可提供的资源 ，筛选 出适合开发的检验项 日，出具开 证实某一特定预期用途 的要求可得到满足 。 发项 目的可行性报告，对开发检验项 目的必要性、可行性 、经济 2．3 编制作业指导书 组织专业技术人员按检测标准和评审 性提供有力证据。 要求 ，编制既能满足有关要求、又适合实验室实际的检验细则 1．2、2 标准选择 扩项参数标准 的有效性、完整性对扩项成 和原始纪录格式，必要时，组织 中心技术管理层审核通过后 ，按 败起着至关重要作用 ，只有先确定 了检验标准方法 ，才能对其 规定的程序批准 ，并按受控文件进行编号、登记和标识。 相应的人员、仪器设备、标准物质和消耗材料配备等提 出进一 2．4 试运行检测 利用经验收合格 的检测场地、环境条件、检 步的要求，同时也对所扩项 目做进一步的筛选。 验用仪器设备和消耗材料，按规定的程序进行各类实际样品的 1．2．3 制订计划 对经筛选确定的扩项参数 ，根据其检验标 试运行检测 ，对检测活动的整个过程进行监督 ，直至检测全面 准中的方法确定检验人员配置及要求