医疗器械不良事件.ppt

医疗器械不良事件;医疗器械不良事件;;造成医疗器械不良事件 原因1: 材料原因;; 不良事件表现: 速率不正确, 患者输入药品过快, 出现头晕、恶心等不适。;经典案例;聚丙烯酰胺水凝胶不良事件; 降低或避免同类医疗器械不良事件 反复发生, 降低患者、医务人员和其她人员使用医疗器械 风险, 保障公众用械安全; 深入提升对医疗器械性能和功效 要求, 推进企业对新产品 研制, 促进产品 更新和企业 发展,有利于促进中国医疗器械工业 健康发展。;医疗器械不良事件汇报上报标准; ;汇报填写规范;完整性;;;; ;不良事件汇报填写;; 08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定, 正常使用。术后, 骨折不愈合, 疼痛。 09月08日拍X片, X片显示: 接骨板断裂, 09月09日立刻行二次手术取出断裂接骨板, 更换接骨板重新固定。术后, 患者好转。;事件发生后所采取 对应处理方法及结果。;C、医疗器械情况;无注册证号 无法上报;表格选择 错误;描述完整; 内蒙古自治区不良事件监测中心下发通知, 以下多个情况汇报给予退回处理: 1、产品不是医疗器械; 2、事件不属于医疗器械不良事件; 3、豁免汇报: 注射器保护套脱落、无针头; 产品包装漏气、破损; 注射器、输液器排气时发觉漏液。 ; 医学装备科