PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证（EN2006）.pdf

无菌工艺模拟试验指引无菌原料药.PDF 附件2 无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药） 1. 目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药 的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，制定本指南。 2. 定义本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3. 范围 3.1 本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、

2018-10-22 约1.36万字 21页立即下载

无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点.docx 摘?要：结合厂房设施和设备以及无菌原料药的生产工艺特点，从方案设计和实施过程中的注意事项两个方面，阐述了无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点，以期为无菌原料药生产企业实施无菌工艺模拟试验提供参考。关键词：无菌原料药；无菌工艺模拟试验；验证；方案设计 ? 0?引言在制药行业，对于用无菌工艺生产的无菌药品，尚没有直接的方法可用于测定物料的无菌性，一般通过成品的抽样检验、无菌系统自身的验证、环境监测和无菌工艺模拟试验来保证药品的无菌性。对于无菌原料药，其生产批量通常较大，无菌生产工艺既包含液体状态，又包含固体状态，模拟物的选择往往跟生产工艺特点和设备的耐受性有关，无菌工艺模拟试验中部分工艺受污染的风

2025-06-09 约4.59千字 9页立即下载

无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx 无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十月.目录1.目的- 1 2.定义- 13.范围- 14.原则-15.无菌原料药生产工艺及模拟范围- 26.模拟试验方案的设计及实施过程要求- 56.1.开展模拟试验的前提条件- 56.2.基于无菌风险的模拟试验方案的设计- 66.3.模拟灌装数量和持续时间- 116.4.容器装量- 126.5.模拟试验方法的选择- 126.6.最差条件的选择- 136.7.模拟试验过程的干预设计146.8.培养与观察- 176.9.环境及监控- 187.可接受标准与结果评价- 208.污染调查与纠正措施-

2017-01-04 约1.19万字 26页立即下载

非无菌原料药工艺验证方案模版.doc 工艺验证方案本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间 QC检验室方案制订部门签名日期质量管理部生产车间生产技术部 QC检验室方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部方案批准部门签名日期质量

2018-06-03 约2.15万字 14页立即下载

无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨.doc 无菌生产工艺是无菌 HYPERLINK /search.html?q=%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF \t _blank 原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，由于许多原料药无法最终 HYPERLINK /search.html?q=%E7%81%AD%E8%8F%8C \t _blank 灭菌，原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。影响产品是否无菌的因素相当多，如生产的设计及其设备布局、生产环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。为了确保无菌生产工

2018-02-26 约6.6千字 6页立即下载

原料药工艺验证.ppt 原料药工艺验证; 目录前提要素工艺验证措施学验证方案构成要素验证报告构成要素有关工艺旳验证 ;前提要素：;前提要素：;前提要素：;前提要素：;前提要素：;前提要素：;前提要素：;工艺验证措施学：;工艺验证措施学：;验证方案构成要素：;验证方案构成要素：;验证方案构成要素：;验证方案构成要素：;验证方案构成要素：;验证报告构成要素：;验证报告构成要素：;结晶工艺旳验证：;离心工艺旳验证：;干燥工艺旳验证：;混合工艺旳验证：;包装工艺旳验证：;杂质旳研究：;稳定性研究：;溶媒回收和套用：

2025-03-12 约小于1千字 26页立即下载

PDA TR 60-3《工艺验证 - 生命周期方法，附录2：生物制药原料药生产》.pdf Technical Report No. 60-3 Process Validation: A Lifecycle Approach Annex 2: Biopharmaceutical Drug Substances Manufacturing Process Validation: A Lifecycle Approach Team Authors and Contributors Rebecca

2022-04-18 约23.66万字 53页立即下载

原料药工艺验证方案.doc 登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告 .......公司验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作小组 5.验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6. 验证内容 6.1 人员 6.2 厂房设施、主要生产设备 6.3 生产工艺 6.4 .......的精制 6.5 .......的干燥 6.9 .......的包装 6.7 标签的物料平衡 6.8 产品总物料平衡 6.9 成品质量检查 7. 验证结论 8．验证进度安排 9．验证数据汇总及结论 10. 验证结果与评价概述：本

2016-03-23 约4.12千字 10页立即下载

原料药工艺验证概要.ppt 验证方案构成要素： 6.厂房 a.列出工艺所要求的生产环境，如必要的话，应给出验证时生产环境监测记录 b.如果使用自控系统给出自控系统的相关文件参考号 c.厂房验证的文件参考号 7.关键工序参数 a.所有关键控制参数、控制范围，它们的设定依据 b.列出关键工序参数的控制系统验证方案构成要素： 8.在线过程试验列出所有在线过程试验，应包括：工序段、试验地点、使用方法。如试验用于放行判断，应注明。 9.取样计划 a.应制定一取样计划以描述工艺中取样时机。 b.计划中应包括取样地点、取样量、取样方式（或参考程序)、标识、怎样送给化验室。

2018-03-08 约4.14千字 26页立即下载

工艺验证方案模版(原料药).doc 工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间 QC检验室方案制订部门签名日期质量管理部生产车间生产技术部 QC检验室方案审核部门签名日期质量

2017-02-12 约5.89千字 13页立即下载

工艺验证方案模版(原料药).doc 工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间 QC检验室方案制订部门签名日期质量管理部生产车间生产技术部 QC检验室方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部方案批准部门签名日期质量负责人目录

2017-02-12 约4.23万字 10页立即下载

原料药工艺验证方案汇总.doc 登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告 .......公司验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作小组 5.验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6. 验证内容 6.1 人员 6.2 厂房设施、主要生产设备 6.3 生产工艺 6.4 .......的精制 6.5 .......的干燥 6.9 .......的包装 6.7 标签的物料平衡 6.8 产品总物料平衡 6.9 成品质量检查 7. 验证结论 8．验证进度安排 9．验证数据汇总及结论 10. 验证结果与评价概述：本

2018-05-07 约4.12千字 10页立即下载

原料药工艺验证参考方案1.doc 目录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 适用范围 1 4 职责 1 5 验证人员 1 6 验证要求 1 7 验证工艺 2 8 工艺描述 2 9 取样计划及可接受标准 5 10 验证过程 6 11 验证结果与评价 8 12 偏差 10 13 稳定性试验 10 14 再验证 10 概述产品描述公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无

2015-09-12 约5.62千字 11页立即下载

无菌模拟灌装工艺验证.pptx 无菌工艺模拟验证 -培养基灌装试验王新峰人员培养基灌装日常监控EMPM操作规程HVAC，水QA/QC无菌保证厂房设施灭菌工艺内容1.培养基灌装的目的2.法规要求3.不同制剂工艺的培养基灌装〔液体、冻干产品，干粉分装产品〕4.风险分析5.实验设计6.审计要点培养基灌装试验的定义定义:培养基灌装－采用培养基代替产品，按照正常生产的程序来进行无菌灌装工艺验证。培养基灌装试验目的目的：–评估在既定无菌生产环境和过程控制条件下生产无菌产品的能力–证明指定的无菌工艺设计和变更是否可行–证明无菌工艺过程中的相关操作是否可行–评估无菌工艺人员的操作水平〔资格确认组成局部〕–QAR调查的手段–证明符合c

2024-07-23 约6.66千字 42页立即下载

年产25吨无菌原料药头孢哌酮钠的车间工艺设计.doc 第第Ⅰ页共 Ⅲ 页目录 TOC \o 1-3 \h \u 4509 1 产品及工艺路线的介绍 3 3660 1.1 产品介绍 3 14894 1.2 生产路线 4 15656 1.2.1 3-位侧链-1-甲基-5-巯基四氮唑（MMTZ）的合成路线 4 6923 1.2.2 7-位侧链D-（-）-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基乙酸（羟基EPCP）的合成路线 4 7385 1.2.3 头孢哌酮酸（CPZ）的合

2022-06-23 约3.1万字 42页立即下载