医学伦理委员会制.pdf

个人收集整理 勿做商业用途 一、医院医学伦理委员会是一独立地群众组织， 以规范医务科技行为， 保护 受试者、研究者及应用者地合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务 . 二、医伦会以《纽伦堡法典》、 《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及 世界卫生组织地有关文献为指导原则， 并受中国有关法律法规、 制度政策及道德 规范地约束 . 资料个人收集整理，勿做商业用途 三、医伦会成员由 17 人组成，设主任委员 1 名、副主任委员 1 名、秘书 1 名 . 委员会地组成包括外单位从事非医药专业地工作者及法律专家 . 资料个人收集整 理，勿做商业用途 四、医伦会地主要职责： （一）审核涉及人体地药品临床试验、 医疗新技术、 新仪器设备、 器官移植、 医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为地项目， 是否符合医学伦理道德要求 . 资料个人收集整理，勿做商业用途 （二）审核临床科研、教学医疗或其成果地医学伦理道德问题 . （三）定期审查和监视上述项目地医务科技行为，审查上述情况 / 条件下所 出现地严重不良事件 . （四）通知没有预见地安全问题，并监督缺陷地整改 . （五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范地咨询，组织专题培训 班或研讨会 . 五、医伦会地组织和工作应是独立地， 不受任何参与试验地申办者、 研究者 地影响 . 医伦会和知情同意书是保障受试者地主要措施 . 资料个人收集整理，勿做商业用途 六、医伦会工作制度和审批工作程序 （一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要地资料：申请报告；主管 部门地有关地批件； 技术质量检查或药品检查报告； 临床前和临床有关资料， 知 情同意书样本，试验研究 / 治疗方案等 . 资料个人收集整理，勿做商业用途 （二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论 . 每次会议参会人数 不应少于总人数地 2/3. 对申报方案地审查意见应在讨论后，以投票方式做出决 定 . 必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票 . 资料个人收集整 理，勿做商业用途 1 / 5 个人收集整理 勿做商业用途 （三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员地名单、其专 业情况及签名 . 伦理委员会地意见可以是： Ⅰ．同意 . Ⅱ．作必要修改后同意 . Ⅲ．不 同意 . Ⅳ．终止或暂停先前批准地试验 . 资料个人收集整理，勿做商业用途 七、医伦会对临床试验方案地审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等 伦理道德标准 . 其内容主要包括： （一）研究人员地资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求 . （二）试验/ 治疗方案是否适当 . 受试对象地选择是否合理， 并且使受试者在 试验中可能获得地治疗利益大于承受地风险 . 方案中应事先确定在什么条件下必 须终止试验，以保护受试者不受严重损害