化妆品卫生规范中防晒霜部分.doc

四、防晒化妆品防晒效果人体试验??Tests??in??vivo??of??UV??Protection??Efficacy??of??Cosmetic??Sunscreens??1????原则?防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。?2????范围?防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆?品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以?及长波紫?外线防护指数（PFA值）的测定。?3????检验结论及报告要求?防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。?（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法???1????范围?本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。?本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。???2????规范性引用文件?美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法?（Testing??Procedure，Federal??Register，21??CFR.??Part352.??70-73，1999）?（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）?（International??Sun??Protection??Factor（SPF）Test??Method，2006）???3????定义?3.1????紫外线波长?短波紫外线（UVC）：200nm～290nm?中波紫外线（UVB）：290nm～320nm?长波紫外线（UVA）：320nm～400nm?3.2????最小红斑量（Minimal??erythema??dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。?3.3????防晒指数（Sun??protection??factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示：?? 使用防晒化妆品防护皮肤的MED?SPF＝?____________________________________________ 未防护皮肤的MED???4????SPF测定方法?4.1????光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。?4.1.1????紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。?4.1.2????光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。?4.1.3????光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290?nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm总红斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE（Relative??Cumulative??Erythemal??Effectiveness）。光源输出的%RCEE要求见表1。4.1.4????试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。要求独立专家进行这项年度监测工作。?4.2????受试者的选择?4.2.1????选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。?4.2.2????既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物。?4.2.3????受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。?4.2.4????受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。?4.2.5????妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。?4.2.6????按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。?4.3????SPF值标准品的制备?见附录Ⅰ。?4.4????MED测定方法?4.4.1???受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。?4.4.2????样品涂布面积不小于30cm2。?4.4.3????样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于试验区内，等待15分钟。?4