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新员工GMP基础知识培训课件.pptx

发布：2025-04-03约小于1千字共29页下载文档

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新员工GMP基础知识培训课件;目录;GMP概述;GMP定义及重要性;GMP的历史发展;GMP的历史发展;;GMP的基本原则;质量管理体系;生产过程控制;人员与培训要求;GMP相关法规;国家法规标准;行业规范要求;法规更新与解读;GMP在生产中的应用;生产环境与设施;生产过程管理;质量控制与检验;GMP培训与考核;培训内容与方法;考核标准与流程;;持续教育与提升;GMP案例分析;成功案例分享;常见问题与解决;预防措施与改进;谢谢

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2025-03-13 约小于1千字 28页立即下载
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2011员工GMP基础知识培训.ppt GMP基础知识培训 质量管理的进步史：见下表欢迎参加员工GMP基础知识培训 质量体系：全面质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量控制：检查与检验 ICH Q10 制药质量体系 ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理 GMP 目前我们在哪里？建立区域性的GMPs 1970s－制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s
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(新员工培训)GMP基础知识.ppt *污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位*因此，我们的员工培训必须是学习过相关专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格才能从事药品生产。GMP基础知识新员工培训什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs
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GMP基础知识培训课件.pptx GMP基础知识培训课件;目录;GMP概述;GMP定义及重要性;GMP的历史发展;GMP的国际标准;GMP的基本原则;质量管理体系;人员与培训要求;设施与设备管理;GMP在生产中的应用;生产过程控制;质量控制与保证;产品追溯与召回;GMP相关法规与指导;国家药品监督管理法规;;持续改进与合规性;GMP培训与教育;培训计划与课程设计;;培训资源与材料;GMP案例分析;成功案例分享;常见问题与解决策略;案例讨论与互动;谢谢
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新版GMP基础知识培训课件.pptx 1 2 GMP各要素 ■1、人(组织机构、人员、培训) ■2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录) ■3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量) ■4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件) ■5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理) 3 GMP的概念 GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 4 GMP的诞生原因 ■人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 ■20世纪世界范围内发生12次较大药物伤
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gmp基础知识培训.ppt 第三节　持续稳定性考察（231-239条）第二百三十八条　应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。第二百三十九条　应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。谢谢大家 GMP基础知识培训 什么是GMP？什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。
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GMP基础知识培训.pdf 目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念二、GMP的历史沿革（一）、GMP的诞生（二）、GMP在中国的发展三、实施GMP的目的和意义（一）、实施GMP的目的（二）、础概念三（）、实施GMP的意义第二讲GMP的实施础和管理要素一、GMP的实施础一、人的要素（一）、组织机构（二）、人员管理三（）、人员培训（四）、人员卫生三、机器设备的要素（一）、厂房、设施的技术要求（二）、洁净区的要求三（）、设施、设备安全操作（四）设备的记录（五）、设施、设备的维护保养（六）、设施、设备）犬态标志四、物料的要素（一）物料管理础 1.原则 2.规范购入
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GMP基础知识培训.ppt * 知道做什么知道为什么要这么做知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Tho
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《GMP基础知识》课件 .ppt GMP基础知识;什么是GMP？;GMP的定义与目标;GMP的重要性：保障药品质量;GMP的基本原则;GMP的核心要素;GMP发展历程：国际与国内;药品生产质量管理规范;药品生产过程：从原料到成品;人员：GMP的首要因素;人员培训与资质要求;厂房设施：设计与维护;;设备的验证与维护;物料管理：采购、储存与使用;原辅料的质量控制;生产过程控制：关键步骤;;质量控制：实验室与检验;检验方法的验证与确认;批记录管理：追溯性;偏差处理：调查与纠正;变更控制：评估与批准;产品放行：质量保证;投诉与不良反应报告;产品召回：流程与责任;自检：内部审计的重要性;质量风险管理（QRM）;QRM的原则与应用;数据完
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GMP基础知识课件.pptx GMP基础知识课件有限公司汇报人：XX 目录第一章GMP概述第二章GMP的核心要求第四章GMP在不同行业的应用第三章GMP认证流程第六章GMP的持续改进第五章GMP的国际标准 GMP概述第一章 GMP定义与起源GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，指良好生产规范，确保产品安全、有效、质量可控。GMP的定义随着全球化贸易的发展，GMP标准逐渐国际化，形成了以WHO和FDA为代表的多种标准体系。国际GMP标准的发展GMP起源于20世纪60年代的美国，最初用于药品生产，后逐渐扩展到食品和化妆品行业。GMP的起源010203 GMP的基本原则质量管理体系记录和文档管理人员培
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