设备清洁验证的技术指南.docx

设备清洁验证的技术指南

目录

设备清洁验证的技术指南（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1设备清洁验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.2指南目的与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

设备清洁验证的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1清洁验证的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2清洁验证的标准与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3清洁验证的关键要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

设备清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1清洁验证计划的制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2设备清洁前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.3清洁过程的执行与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.4清洁效果的评估与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

清洁验证方法与技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.1清洁度检测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.2生物负荷检测技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.3微生物限度检测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.4残留溶剂检测技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

清洁验证的记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

5.1清洁验证记录的要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.2清洁验证报告的编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.3清洁验证报告的审核与存档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

设备清洁验证的风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.1清洁验证风险识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.2清洁验证风险评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.3清洁验证风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

清洁验证的持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

7.1清洁验证效果的跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

7.2清洁验证流程的优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

7.3清洁验证技术的更新与应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

设备清洁验证的技术指南（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

设备清洁验证概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

1.1清洁验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

1.2清洁验证的目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

1.3清洁验证的标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

2.1验证计划的制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

2.2设备清洁方法的确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

2.3清洁验证的实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．