PT-104电子天平确认方案.docx

PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005起草人：日期：年月日审核审核部门/职务审核人日期备注QC/主管QA/主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组 长质管部经理组 员化验室 主管组 员QA 主管组 员化验室QC目录1.概述42.确认目的43.确认范围44.确认小组人员及职责45.验证相关文件依据46.验证项目和时间安排57.安装确认58.运行及性能确认89.确认过程中的偏差及处理措施1010再确认周期1011.确认结果评定与结论1112.附件111.概述PT-104/35S电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。2.确认目的按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。3.确认范围本确认方案适用于本公司的PT-104/35S电子天平的确认。4.确认小组人员及职责4.1 .确认小组验证分工所在部门职 务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部 QC组员质量部QA主管4.2.验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5.验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量管理规范实施指南电子天平国标GB/T26497-2011电子天平JJG 1036-20086.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对PT-104/35S电子天平进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。7.安装确认7.1.概述PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2.安装确认内容7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。表1 资料检查确认项目有无备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡7.2.2.设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。表2 外部环境确认确认项目合格要求是否符合要求备注温度5-35℃□是 □否相对湿度≤80%□是 □否地面平滑、不易起尘□是 □否环境无腐蚀性气体□是 □否7.2.3.设备型号确认目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。表3 设备型号确认部件设备型号序列号是否一致□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否7.2.4.设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。表4 设备外观确认序号描 述是否符合要求1天平表面镀层或涂层应色泽均匀，不应有显见露底、气泡、起层、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷□是 □否2天平键钮应定位准确，运动自如，不应有错位等缺陷，天平上所有指示标记应清晰□是 □否3数字读数显示器应亮度均匀，数字显示应完整清晰，无显见的歪斜现象□是 □否4防风罩应平稳，不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。防风罩上各门窗启闭应轻便灵活，具有良好的密闭性，不应过紧或过于松动□是 □否5天平的主要部件不易拆卸、调整□是 □否6天平使用时应能方便地将载荷放在秤盘上，被测物体在秤盘上应平稳，不应产生滑落的现象□是 □否7水准器安装牢固，便于观察，且对倾斜敏感。□是 □否7.2.5.公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。表5 公用设施确认项目设计要求确认结果备注电压220V□是 □否电源适配三孔插座□是 □否7.2.6.硬件环境与安装确认目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求， 如表6。 表6硬件环境与安装确认序号描 述是否符合要求1仪器放在水平的天平台上，天平台有减震装置□是 □否2安装场所 无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。□是 □否7.2.7.仪器、