Q_DXYH 001-2019溴盐企业标准.pdf

G17 ICS 71.080.20 Q/DXYH 台 州 保 灵 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/DXYH 001—2019 溴盐 2019 - 11 - 30 发布 2019 - 12 - 20 实施 台州保灵药业有限公司 发 布 Q/DXYH 001—2019 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则起草。 本标准中的技术要求，是结合本公司生产的实际情况制定。 本标准代替Q/DXYH 001—2015 《溴盐》第一次修订。本标准与Q/DXYH 001—2015第一次修订相 比，主要修改如下： ——修订了前言部分公司名称。 本标准由台州保灵药业有限公司质检部负责起草。 本标准主要起草人：冯庆梅。 本标准首次发布时间：2015-11-20 。 本标准第一次修订时间：2019-11-30 。 I Q/DXYH 001—2019 溴盐 1 范围 本标准规定了溴盐的要求、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司以游离碱为原料生产依巴斯汀产品时，产生的副产品溴盐。 化学名：溴盐 分子式：C13H13Br 结构式： 分子量：249.15 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 6678 化工产品采样通则 中国药典2015年版四部 3 要求 溴盐的质量指标见表 1。 表1：质量指标 项目 指标 外观 棕黄色结晶性粉末 溴含量，% ≥95% 1 Q/DXYH 001—2019 4 试验方法 4.1 外观 在自然光线下，采用目测进行检验。 4.2 溴含量 4.2.1 检验仪器 电位滴定仪； 4.2.2 检验方法 准确称取1.0g 供试品，于100mL 烧杯中，用约50mL 的甲醇溶解，加10mL水，2mL 硝酸，混匀。 用0.1N 的硝酸银滴定液滴定。以电位法指示终点，同时作空白校正。每1 mL0.1N 硝酸银滴定液相当 于7.991 溴化物。 按下式计算： ( ) 7.991100% F  V1 V0  含量%=